1. 高速压片机压片流程
压片设备的类型可分为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、环形压片机、旋转压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。
2. 压片机的操作
一、启动压片机
1)顺时针转动压片机的主电源开关,将其由水平状态(OFF状态)旋转到竖直状态(ON状态),此时面板上的触摸屏开始工作。
2)按下控制面板上的蓝色复位按钮(R)。
3)顺时针转动控制面板上的电源开关,将其由关位置(○)打到开位置(︱),此时面板上的各数字表开始工作。
4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。
5)旋转压力调整把手,设定压台压力(需要在压台合闭时设定)。
6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮,设定上下压台的温度。
7)在操作面板上的程控降温控制器(程控降温时)或触摸屏(急冷时)上设定冷却参数。
8)启动水循环系统,包括冷水机,水箱。
9)压台达到设定的温度后,等待大约15分钟,确保压台温度稳定。
10) 打开滑动门,将装有物料的模板放到下压台上,再关闭滑动门。
11) 按下控制面板上的绿色启动按钮(□),启动压片程序。
12) 压片程序结束后,打开滑动门,将模版取出,再关闭滑动门。
二、关闭压片机
1)逆时针转动控制面板上的电源开关,将其由开位置(︱)打到关位置(○),此时面板上的各数字表停止工作。
2)逆时针转动开炼机的主电源开关,将其由竖直状态(ON状态)旋转到水平状态(OFF状态)。
3)关闭水循环系统,包括冷水机,水箱。
三、注意事项
1、放置,取出模板时,要配套防热保护手套。
2、正常使用时,不要使用紧急装置(紧急停止按钮)停止设备。
3. 高速压片机的工艺流程
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4. 高速压片机压片流程图片
压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。
(1)湿颗粒法制片:适用于药物不能直接压片,且遇湿、热不起变化的片剂制备。
(2)干颗粒法制片:系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。
(3)粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后,不经过制颗粒而直接压片的方法。
5. 压片机操作流程
混炼的操作方法主要分为一段混炼法、分段混炼法、逆顺序加料混炼法。
1)一段混炼法
从加料于密炼机混合室开始到混炼完毕止,一次完成混炼,然后排料下片冷却停放备用。采取这种方法,胶料存放面积小,便于管理。但混炼胶可塑度较低,配合剂分散不够均匀,一次混炼周期长,胶料升温高。
一段混炼法的加料顺序为:生胶(包括各种合成橡胶、塑炼、胶、再生胶、母炼胶)→小药(固体软化剂、活性剂、促进剂、防老剂)→补强填充剂→液体软化剂,在压片机加超促进剂和硫黄。 胶料在下片机加硫时,必须进行散热,冷却至100℃以下。也可以在密炼机中直接加硫,前提是排胶温度必须在110℃以下。
采用一般混炼法时,为避免胶料升温过快,一般用慢速密炼机。也可以采用双速密炼机,在混炼前期用快速,短时完成除硫黄和超促进剂以外的母胶混炼,接着改用慢速,使胶料降温后再加入硫黄,然后排料下片冷却停放。
2)分段混炼法
胶料混炼分几次进行,在两次混炼之间,胶料必须经过压片、冷却和停放,然后才重新进行混炼。分段混炼浩与一段混炼法一样,先在密炼机上进行除硫黄和超促进剂以外的母胶混炼,在最后一段用下片机进行加硫或在密炼机内加硫,之后再在下片机压片、冷却、停放。
分段混炼法每次炼胶时间短,混炼温度低,配合剂分散均匀,胶料质量较高。
分段混炼的一段,通常用高速高压密炼机进行,冷却停放后,二段用低速密炼机或在压片机上加硫。
胶料压片一般采用大型开炼机,其规格和数量可根据密炼机型号来选配。如XM-250 / 20型密炼机,选用XKY-660压片机一台。但近年由于使用高速密炼机,炼胶周期缩短,可配用两台压片机或采用螺杆压出压片机进行下片。
3)逆顺序加料混炼法
这种混炼法的加料顺序与一般温炼法的加料顺序恰好相反,其操作是将所有配合剂一次加入密炼室中然后再加入生胶。也有先加入1 / 2 的油和所有配合剂,投入生胶混炼,然后在2 min 内分2~3 次加入剩余的泊,由炼,排胶。此法可缩短混炼时间,特别适合于填充量大的顺丁橡胶和乙丙橡胶的混炼。
6. 全自动高速压片机操作规程
压片机主要用于制药工业的片剂工艺研究。压片机将颗粒状物压制成直径不大于13mm的圆形、异形和带有文字、符号,图形片状物的自动连续生产设备。有些制药压片机在片剂压片时出现毛边和粉尘应配套筛片机同时进行除尘( 两次以上 ),必须要满足GMP规范。
工作原理
1. 冲和模:冲和模是压片机的基本部件,每副冲模由上冲、中模、下冲3个部件构成。上、下冲的结构相似,其冲头直径也相等,上、下冲的冲头和中模的模孔相配合,可以在中模孔中自由上下滑动,但不会存在可以泄漏药粉的间隙。冲模加工尺寸为统一标准尺寸,具有互换性。冲模的规格以冲头直径或中模孔径来表示,一般为5.5-12mm,每0.5mm为一种规格,共有14种规格。
冲头和冲模在压片过程中受的压力很大,常用轴承钢(如crl5等)制作,并热处理以提高其硬度。
冲头的类型很多,冲头的形状决定于药片所需的形状。按冲模结构形状可划分为圆形、异形(包括多边形及曲线形);冲头断面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等。平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状片剂,浅凹形用于压制双凸面片剂,深凹形主要用于压制包衣片剂的芯片,综合形主要用于压制异形片形。为了便于识别及服用药品.在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条等标志。压制不同剂量的片剂,应选择大小适宜的冲模。
2. 压片机的工作过程
压片机的工作过程可以分为如下步骤:
①下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底;
②利用加科器向中模孔中填充药物;
③上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,将药粉压制成片;
④上冲提升出孔,下冲上升将药片顶出中模孔,完成一次压片过程;
⑤下冲降到原位,准备下一次填充。
3. 压片机制片原理
①剂量的控制。各种片剂有不同的剂量要求,大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的,如有直径6mm、8mm、11.5mm、12mm等冲头。在选定冲模尺寸之后,微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中模孔的实际长度,调节模孔中药物的填充体积。因此,在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构,以满足剂量调节要求。由于不同批号的药粉配制总有比容的差异,这种调节功能是十分必要的。
在剂量控制中,加料器的动作原理也有相当的影响,比如颗粒药物是靠自重,自由滚落入中模孔中时,其装填情况较为疏松。如果采用多次强迫性境入方式时,模孔中将会填入较多药物,装填情况则较为密实。
②药片厚度及压实程度控制。药物的剂量是根据处方及药典确定的,不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求,压片时对一定剂量的压力也是有要求的,它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作,同时也可有下冲上行动作,由上下冲相对运动共同完成压片过程。但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。