1. 代理进口医疗器械资质
医疗器械企业需要哪些资质,需要投标企业主体资质(三证一照等),产品资质(产品注册证等),配送册(配送商资质)。具体的要根据标书内容来定。医疗器械第三方物流企业应取得《道路运输许可证》。 依据《道路运输条例》(2019年修订)规定,医疗器械第三方物流企业符合道路货物运输经营的性质
2. 医疗器械贸易资质
医疗器械公司资质可以分为两类，要求也有所不同，一类医疗器械属于备案制，要求相对简单些，只要有营业执照 产品备案信息表 生产备案信息 产品备案凭证就可以了。
二 三类医疗器械属于注册制，要求相对高一点，需要有营业执照 医疗器械生产许可证，医疗器械器械产品注册证。
3. 代理进口医疗器械资质申请
医疗器械经营许可证。
申请医疗器械经营许可证时，需要递交那些资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （四）拟办企业组织机构与职能； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证 明（或者租赁协议）复印件； （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）拟办企业经营范围。更多资讯可到奥咨达医疗器械资讯有限公司官方网站上查询，奥咨达只专注于医疗器械领域。
4. 医疗器械经销商资质
1.厂家三证、二类医疗器械注册证、产品其他相关认证(CE认证、NSF认证、EN认证、ISO90010、ISO13485)等。
2.济南鑫贝西/山东博科是国内第一家生产生物安全柜也是国内市场占有率最高的。
一、项目编号SYCD[2014]0601号
二、项目名称：生物安全柜
三、技术要求：满足实验室操作要求。
四、资质要求：
1、经销商的营业执照、医疗器械生产或经营企业许可证、税务登记证、经销商组织机构代码证；
2、进口产品国内总代理的营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、对经销商销售授权书，厂商对总代理的中英文授权书；
3、医疗器械产品注册证，包括医疗器械产品注册登记表；
4、经销商对销售人员的合法授权书、销售人员身份证；
5、生产厂家和经销商出具的产品质量和售后服务承诺书；
6、国家规定的其它相关资质证明文件。
注：以上资料必须齐全，复印件须加盖报价单位公章
五、报价要求 ：
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；
2、请供应商在密封报价中，对投标产品列出详细配置清单。
3、报价清单，一式五份，加盖报价单位公章,在密封的报价文件中单独封装；
4、说明：⑴医疗设备或医疗器械，请主动说明其使用所需耗材（如试剂等）的相关情况，未作说明者，视作厂家、经销商报价已经包含了其使用年限内所需耗材的所有费用。⑵ 供应商必须提供医疗设备保修期限承诺，有详尽的设备保修说明。
5、请提供5份以上采购项目的彩页资料 ；并提供详细的参数彩页。
6、设备配置确认后，请将公司密封资质及详细报价送省医院城东病区行政三楼医院办公室。
5. 代理进口医疗器械资质证书
代理一类医疗器械需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。
6. 医疗器械进口许可
您好，无中文标识进口医疗器械，说明这个产品是没有经过国家批准的走私医疗器械。 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
