1. 医疗器械的分级
按照《医院分级管理标准》，医院经过评审，确定为三级，每级再划分为甲、乙、丙三等，其中三级医院增设特等级别，因此医院共分三级十等。
医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、分管院领导
分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、设备科
医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
三、使用科室
使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。
2. 医疗器械的分级标准
（1）实施分类分级管理：药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
（2）制定年度检查计划：设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。
（3）进行延伸检查：药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（4）风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
3. 医疗器械分级监管责任划分
医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章 临床准入与评价管理 第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
4. 医疗器械的分级管理
医疗器械公司的资质等级是指。这家公司有没有具备？生产医疗器械的手续和人员的配备是否符合医疗？方面的保证。
5. 医疗器械的分级目录
按等级分类，计量器具可以分为三类：A类计量器具、B类计量器具、C类计量器具。
1、A类计量器具包括：一级平晶、零级刀口尺、水平仪检具、直角尺检具、百分尺检具、百分表检具、千分表检具、自准直仪、立式光学计等。
2、B类计量器具包括：卡尺、千分尺、百分尺、千分表、水平仪、直角尺、塞尺、水准仪、经纬仪、焊接检验尺、超声波测厚仪、5M以上的卷尺。 还有温度计、压力表、测力表、转速表、衡器、硬度计、天平、电压表、电流表、兆欧表、电功率表、电桥、电阻箱、检流计、万用表、标准电阻箱、校验信号发生器、超声波探伤仪、分光光度计等。
3、C类包括钢直尺、弯尺、5M以下的钢卷尺等。
6. 医疗器械分级分类
医务人员个人防护中，标准预防、一级防护、二级防护、三级防护制度
一、标准预防制度：1、接触血液、体液、分泌物、排泄物等物质以及被其污染的物品时应当戴手套；
2、脱去手套后立即洗手；( 戴手套不能代替洗手 )
3、一旦接触了血液、体液、分泌物、排泄物等物质以及被其污染的物品后应当立即洗手；
4、处理所有锐器时应当特别注意，防止被剌伤，如：禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套；禁止用手直接接触使用后的针头、刀片；必须将使用后的锐器放入利器盒内等。
5、医务人员的工作服、脸部及眼睛有可能被血液、体液、分泌物等物质喷溅到时，应当戴一次性外科口罩或医用防护口罩、防护眼镜或面罩、穿隔离衣或围裙。
6、对病人用后的医疗器械 、器具应当采取正确的消毒措施，非感染病人用过的器械采用加酶洗涤剂浸泡后清洗。感染病人用过的器械先采取物理或化学方法消毒，然后再常规清洗，最后消毒或灭菌。
7、环境清洁：各科室有日常的清洁标准和卫生处理程序，在彻底清洁基础上，适当的消毒床单位、设备和环境表面、床栏、门把手、轮椅等。
8、设隔离室：相同病原菌感染的患者可住同一隔离室，限制病人的外出，如呼吸道病人因病情必须出隔离室时病人应戴口罩。
9、在需要使用口对口人工呼吸的区域内应备有可代替口对口复苏的设备。
10、医务人员要站在呼吸道感染病人的上风向。
二、一级、二级、三级个人防护制度
一般防护：适用于普通门?急?诊、普通病房的医务人员。
⑴ 严格遵守标准预防的原则。 ?
⑵ 工作时应穿工作服、戴外科口罩。 ?
⑶ 认真执行手卫生。
一级防护：适用于发热、门、急诊的医务人员。 ?
⑴ 严格遵守标准预防的原则。 ?
⑵ 严格遵守消毒、隔离的各项规章制度。 ?
⑶ 工作时应穿工作服、隔离衣、戴工作帽和外科口罩?必要时戴乳胶手套。 ?
⑷ 严格执行手卫生。 ?
⑸ 下班时进行个人卫生处置并注意呼吸道与黏膜的防护。
二级防护：适用于进入疑似和确诊患者留观室、隔离病区（房）的医务人员；接触患者血液、体液、分泌物、排泄物以及患者使用过的物品等的医务人员；转运患者的医务人员和司机。 ?
⑴ 严格遵守标准预防的原则。
⑵ 严格遵守消毒、隔离的各项规章制度。 ?
⑶ 进入隔离病房、隔离病区的医务人员必须戴医用防护口罩?穿工作服、隔离衣或防护服、鞋套、戴手套、工作帽。严格按照清洁区、潜在污染区和污染区的划分，正确穿戴和脱摘防护用品并注意呼吸道、口腔、鼻腔黏膜和眼睛的卫生与保护。
三级防护：适用于为实施可引发气溶胶操作的医务人员。
可引发气溶胶的操作包括气管内插管、雾化治疗、诱发痰液的检查、支气管镜、呼吸道痰液抽吸、气管切口的护理、胸腔物理治疗、鼻咽部抽吸、面罩正压通气、高频震荡通气、复苏操作、死后肺组织活检等。
除二级防护外，应当加戴面罩或全面型呼吸防护器。
7. 医疗器械分级分类监管
1.目的作用 设备档案资料是设备制造、使用、管理、维修的重要依据，为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态，提高使用、维修水平，充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能，特制定本制度。
2.管理职责
2.1 设备档案资料对公司的资产管理起着至关重要的作用，对其管理的主要负责部门是公司设备动力科，主要应做好的工作是：资料来源的组织工作；归集记录工作；资料加工分析工作；归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。
2.2 设备的档案资料应统一存放于公司档案室。除了设备动力科可保留部分常用设备资料（主要应为复制件），凡是需用资料的部门均应到档案室借用。公司档案室管理员应严格按公司制定的《档案管理条例》，加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。
3.主题释意与说明
3.1 有关设备资料是指从设备规划、设计、制造（购置）、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料，设备管理部门负责将全公司生产设备逐台建立设备资料袋及设备资料的管理工作。
3.2 设备档案资料应包括如下内容：
3.2.1 制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单。
3.2.2 设备安装验收移交书。
3.2.3 设备附件及工具清单。
3.2.4 设备大、中修理施工记录，竣工验收单，修理检测记录。
3.2.5 精度校验及检验记录。
3.2.6 设备改装、更新技术。
3.2.7 设备缺陷记录及事故报告单（原因分析处理结果）。
3.2.8 设备技术状况鉴定表。
3.2.9 安装基础图及土建图。
3.2.10 设备结构及易损件、主要配件图纸。
3.2.11 设备操作规程（包括：岗位职责、主要技术条件、操作程序、维护保养项目等）。
3.2.12 设备检修规程（包括：检修周期、工期、项目、质量标准及验收规范等）。
3.2.13 其他资料。
3.3 设备档案资料管理的范围包括公司内机械、电气、动力设备及土建设施的有关图纸说明书、技术文件、设备制造图、备件图册、设备档案袋、设备改装图纸、修理工具图册及设备维修、使用原始等。
4.设备档案资料的收集
4.1 设备管理部门负责图纸资料的收集工作，将设计通用标准、检验标准、设备说明书以及各种型号的设备制造图、装配图，重要易损零件图配置完整。
4.2 新设备进公司，开箱应通知资料员及有关人员收集随机带来的图纸资料，如果是进口设备需提请主管生产（设备）的领导组织翻译工作。随机说明书上的电器图，在新设备安装前必须复制，以指导安装施工，原图分级妥善保管。
4.3 设备检修与维修期间，由设备管理部门组织车间技术人员及有关人员对设备的易损件、传动件等进行测绘，经校对后将测绘图纸汇总成册存档管理。
4.4 随机带来的图纸资料及外购图纸和测绘图纸由设备管理部门组织审核校对，发现图纸与实物不符，必须做好记录，并在图纸上修改。设备管理部门组织将全公司设备常用图纸如装配图、传动系统图、电器原理图、润滑系统图等，进行描晒制后供生产车间维修使用，原图未经批准一律不外借或带出资料室。
5.设备档案资料的整理 所有进人资料室保管的蓝图，资料员必须经过整理、清点编号、装订（指蓝图），登账后上架妥善保管。
5.1 图纸人资料室后必须按总图、零件、标准件、外购件目录、部件总图、零件的图号顺序整理成套，并填写图纸目录和清单，详细记明实有张数，图面必须符合国家制图标准，有名称、图号，有设计、校对、审核人签字。
5.2 底图的保管
5.2.1 所有底图按设备类别清点、编号、记账以保证抽晒、归还准确无误。
5.2.2 底图的修改应由设备管理部门有关负责人员签名（盖章）批准，注明修改日期。
5.2.3 底图作废、销毁，应由资料员提出交设备管理部门组织技术员分别核实，确定无保存价值者，列出清单，经设备管理部门负责人批准后方可销毁。
5.3 动力传导设备技术档案资料的保管 5.3.1 动力传导设备技术档案资料是指蒸气管系、压缩空气管系、，乙炔管系、氧气管系、高低压电力电缆、电力架空线路、电话电缆等的平面附设布置图。
5.3.2 动力传导设备档案资料由设备管理部门组织有关技术人员按照各种电缆、管道的实际附设走向进行测绘，底图交公司资料室作密级资料保管。 5.3.3 档案资料必须保持与实物或实际情况相符，根据公司管线布置变动的情况，档案资料必须作相应的变动，修改后归档。
6.设备档案资料管理的具体要求
6.1 技术文件应力求齐全、完整、准确
6.2 检验（检测）、检修、验收记录等资料由设备动力科分管人员作分类整理后交资料员作集中统一管理。
6.3 所有图纸要有统一的编号
6.4 图纸上的各项技术要求标注齐全，图纸清晰。
6.5 型号相同的设备，因制造厂和出厂年份不同，零件尺寸可能不同，应与实物核对，并在图纸索引中加以注明。
6.6 设备经改装或改造后，图纸应及时修改。
6.7 图纸的修改应表示在底图上，并在修改索引上注明。
6.8 凡原制造厂的图纸，一律沿用原制造厂的编号。
6.9 订制设备、年久设备和无制造厂设备图纸的编号，按下列办法进行，即第一节为设备型号，第二节为部件号，第三节为零件号，每节用短横线连接。每个部件的零件号都从001开始，以便书写整齐和查阅清楚。
6.10 严禁将图册中的图纸拆下作为加工和外协等用。
7.图纸资料的借阅管理规定
7.1 资料管理员认真按《图纸资料借阅登记表》填写名称、图号、张数、借阅时间、借阅期限等项。 7.2 借阅人在《图纸资料借阅登记表》签字栏签字。
7.3 绝密文件资料借阅，资料管理员需报请设备管理部门负责人批准后方可借阅。
7.4 资料借阅时间规定为10天内，借阅期满，资料管理员应催收。需继续借阅者，应办顺延手续，该归还不归还或遗失、损失者，由设备管理部按其损失作估价赔偿。
7.5 非为我公司服务的外单位人员不得借阅公司的设备档案资料。为我公司服务的人员，经设备部允许，可在资料室查阅有关的档案资料，但不得将档案资料带出资料室。外单位人员因工作需要，需将档案资料带出资料室，应经公司领导批准。
7.6 原图原件或无备件的技术档案资料一律不得外借，只能在资料室查阅。
7.7 本单位人员调出我公司或办理离、退休手续前，有借阅设备档案资料未归还者，须到资料室办理归还手续。否则，办公室不得办理调动或退休手续。
8. 医疗器械分级分类管理办法
第一章 总则第一条 为加强药品、医疗器械储备（以下简称医药储备）管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。 第二条 医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。 第三条 医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。 第四条 本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。 第二章 机构与职责 第五条 国家经贸委负责协调全国的医药储备工作。其主要职责是： 1、负责对有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批； 2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备申请的审批； 3、会同有关部门制定、调整医药储备的有关政策； 4、会同有关部门监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况。 第六条 国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作。其主要职责是： 1、会同卫生部等部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种； 2、负责组织编制中央医药储备年度计划； 3、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作； 4、负责中央医药储备资金的安排和管理，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督、财务审计工作； 5、负责对动用中央医药储备申请的审核工作； 6、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验； 7、负责指导地方医药储备工作。 第七条 承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是： 1、执行医药管理部门下达的医药储备计划； 2、依照医药管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应； 3、保证储备药品、医疗器械的质量； 4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作； 5、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，确保医药储备资金的安全和保值； 6、按时、如实上报各项医药储备统计报表； 7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。 第八条 负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。 第三章 承担医药储备任务企业的条件 第九条 承担医药储备任务的企业，分别由国家医药管理局和省级医药管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况择优选定。 第十条 承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的医药企业。 第十一条 承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。 第十二条 亏损企业不得承担医药储备任务。 第四章 计划管理 第十三条 中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。 第十四条 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。 第十五条 每年2月底前，国家医药管理局根据国家有关部门的灾情、疫情预报及实际需要，会同卫生部等部门制定年度中央医药储备计划，报国家经贸委批准后，下达给有关企业执行，并抄送国家及地方有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家医药管理局备案。 第十六条 承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订“医药储备责任书”。 第十七条 承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。 第十八条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家医药管理局审核批准，并由国家医药管理局报国家经贸委备案。 第十九条 承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。 第二十条 地方医药储备计划的调整，须报国家医药管理局备案。 第二十一条 医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。 第五章 储存管理 第二十二条 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期对储备药品、医疗器械进行适时轮换，但储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。 第二十三条 加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。 第二十四条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。 第二十五条 有关部门和企业要不断提高对医药储备的管理水平，逐步实行计算机联网管理。 第六章 调用管理 第二十六条 医药储备的动用原则是： 1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市储备负责供应； 2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备； 3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备； 4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。 第二十七条 地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请，同时抄报国家医药管理局审核；国家经贸委根据国家医药管理局提出的审核意见进行审批；审批件下达后，国家医药管理局根据审批件中明确的药品、医疗器械品种、数量下达调用通知单，组织储备药品、医疗器械调用实施工作。 第二十八条 本着有偿调用的原则，经国家经贸委审批，国家可根据需要调剂、调用地方医药储备。 第二十九条 承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须及时将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。 第三十条 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药管理局的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十七条补办有关手续。 第三十一条 储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。 第三十二条 申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。 第三十三条 与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经贸委和国家医药管理局。 第七章 资金管理 第三十四条 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。 第三十五条 医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。 第三十六条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。 第三十七条 中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。 第三十八条 当出现下列情况时，国家医药管理局和各省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金： 1、储备计划调整或企业承储任务调整； 2、企业不能按计划完成储备任务； 3、不符合本办法第十一条、第十二条规定。 第三十九条 国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。 第八章 监督与检查 第四十条 国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。 第四十一条 财政、审计、经贸委（计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。 第四十二条 对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。 第四十三条 承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。 第四十四条 储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。 医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。 第九章 附则 第四十五条 各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。 第四十六条 本办法由国家经贸委会同国家医药管理局负责解释。 第四十七条 本办法自发布之日起实施。金全额收缴国家财政外，取消其以后年度享受贴息的资格。 第十六条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、经贸委（经委、计经委）和中央各部委可根据本《办法》，结合本地区、本部门的具体情况制定实施细则，并报财政部和国家经贸委备案。 第十七条 本《办法》由财政部、国家经贸委负责解释。 第十八条 本《办法》自发布之日起实施。
9. 医疗器械的分级和备案
一、医疗器械注册/备案
根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，需要取得《第一类医疗器械备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。
二、医疗器械生产许可/备案
根据《医疗器械生产监督管理办法》，第一类医疗器械实行生产备案管理，需要取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行生产许可管理，需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
三、医疗器械经营许可/备案
根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营第三类医疗器械实行许可管理，需要取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
