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中成药农药残留检测(农药残留检测结果)

来源:www.haichao.net  时间:2023-01-19 02:58   点击:105  编辑:admin   手机版

1. 农药残留检测结果

农产品检测报告和农药残留检测报告是有区别的1、农药残留的检测报告针对于农药残留检测做出的样品测试报告2、农产品检测报告是农产品快速检测仪CSY-DS8011农产品快速检测仪对农产品中有机磷、有机氯、氨基甲酸酯、菊酯、硝酸盐、重金属铅、三氯杀螨醇、二氧化硫、吊白块、甲醛和农药残留等多种含量进行快速定量测定。

2. 农药残留 检测

农药残留检测报告要到质量监督局办理。

3. 对中药制剂进行残留农药检查

施用化学农药,防治病、虫、草、鼠害,是夺取农业丰收的重要措施。如果使用不当,亦会污染环境和农畜产品,造成人、畜中毒或死亡。为了保证安全生产,特作如下规定:

农药分类

根据目前农业生产上常用农药(原药)的毒性综合评价(急性口服、经皮毒性、慢性毒性等),分为高毒、中等毒、低毒三类。

1、高毒农药 有3911、苏化203、1605、甲基1605、1059、杀螟威、久效磷、磷胺、甲胺磷、异丙磷、三硫磷、氧化乐果、磷化锌、磷化铝、氰化物、呋喃丹、氟乙酰胺、砒霜、杀虫脒、西力生、赛力散、溃疡净、氯化苦、五氯酚、二溴氯丙烷、401等。

2、中等毒农药 有杀螟松、乐果、稻丰散、乙硫磷、亚胺硫磷、皮蝇磷、六六六、高丙体六六六、毒杀芬、氯丹、滴滴涕、西维因、害扑威、叶蝉散、速灭威、混灭威、抗蚜威,倍硫磷、敌敌畏、拟除虫菊酯类、克瘟散,稻瘟净、敌克松、402、福美砷、稻脚青、退菌特、代森铵、代森环、242滴、燕麦敌、毒草胺等。

3、低毒农药 有敌百虫、马拉松、乙酰甲胺磷、辛硫磷、三氯杀螨醇、多菌灵、托布津、克菌丹、代森锌、福美双、萎锈灵、异稻瘟净、乙磷铝、百菌清、除草醚、敌稗、阿特拉津、去草胺、拉索、杀草丹、2甲4氯、绿麦隆、敌草隆、氟乐录、苯达松、茅草枯、草甘膦等。

高毒农药只要接触极少量就会引起中毒或死亡。中、低毒农药虽较高毒农药的毒性为低,但接触多,抢救不及时也会造成死亡。因此,使用农药必须注意经济和安全。

使用范围编辑 语音

凡已订出“农药安全使用标准”的品种,均按照“标准”的要求执行。尚未制定“标准”的品种,执行下列规定:

1、高毒农药 不准用于蔬菜、茶叶、果树、中药材等作物,不准用于防治卫生害虫与人、畜皮肤病。除杀鼠剂外,也不准用于毒鼠。氟乙酰胺禁止在农作物上使用,不准做杀鼠剂。“3911”乳油只准用于拌种,严禁喷雾使用。呋喃丹颗粒剂只准用于拌种、用工具沟施或戴手套撒毒土,不准浸水后喷雾。

2、高残留农药 六六六、滴滴涕、氯丹,不准在果树、蔬菜、茶树、中药材、烟草、咖啡、胡椒、香茅等作物上使用。氯丹只准用于拌种,防治地下害虫。

3、杀虫脒 可用于防治棉花红蜘蛛、水稻螟虫等。根据杀虫脒毒性的研究结果,应控制使用。在水稻整个生长期内,只准使用一次。每亩用25%水剂2两,距收割期不得少于40天,每亩用25%水剂四两,距收割期不得少于70天。禁止在其他粮食、油料、蔬菜、果树、药材、茶叶、烟草、甘蔗、甜菜等作物上使用。在防治棉花害虫时,亦应尽量控制使用次数和用量。喷雾时,要避免人身直接接触药液。

4、禁止用农药毒鱼、虾、青蛙和有益的鸟兽。

购买事项编辑 语音

1、农药由使用单位指定专人凭证购买。买农药时必须注意农药的包装,防止破漏。注意农药的品名、有效成份含量、出厂日期、使用说明等,鉴别不清和质量失效的农药不准使用。

2、运输农药时,应先检查包装是否完整,发现有渗漏、破裂的,应用规定的材料重新包装后运输,并及时妥善处理被污染的地面、运输工具和包装材料。搬运农药时要轻拿轻放。

3、农药不得与粮食、蔬菜、瓜果、食品、日用品等混载、混放。

4、农药应集中在生产队、作业组或专业队设专用库、专用柜和专人保管,不能分户保存。门窗要牢固,通风条件要好,门、柜要加锁。

5、农药进出仓库应建立登记手续,不准随意存取。

四、农药使用中的注意事项

1、配药时,配药人员要戴胶皮手套,必须用量具按照规定的剂量称取药液或药粉,不得任意增加用量。严禁用手拌药。

2、拌种要用工具搅拌,用多少,拌多少,拌过药的种子应尽量用机具播种。如手撒或点种时必须戴防护手套,以防皮肤吸收中毒。剩余的毒种应销毁,不准用作口粮或饲料。

3、配药和拌种应选择远离饮用水源、居民点的安全地方,要有专人看管,严防农药、毒种丢失或被人、畜、家禽误食。

4、使用手动喷雾器喷药时应隔行喷。手动和机动药械均不能左右两边同时喷。大风和中午高温时应停止喷药。药桶内药液不能装得过满,以免晃出桶外,污染施药人员的身体。

5、喷药前应仔细检查药械的开关、接头、喷头等处螺丝是否拧紧,药桶有无渗漏,以免漏药污染。喷药过程中如发生堵塞时,应先用清水冲洗后再排除故障。绝对禁止用嘴吹吸喷头和滤网。

6、施用过高毒农药的地方要竖立标志,在一定时间内禁止放牧,割草,挖野菜,以防人、畜中毒。

7、用药工作结束后,要及时将喷雾器清洗干净,连同剩余药剂一起交回仓库保管,不得带回家去。清洗药械的污水应选择安全地点妥善处理,不准随地泼洒,防止污染饮用水源和养鱼池塘。盛过农药的包装物品,不准用于盛粮食、油、酒、水等食品和饲料。装过农药的空箱、瓶、袋等要集中处理。浸种用过的水缸要洗净集中保管。

防护措施编辑 语音

1、施药人员由生产队选拔工作认真负责、身体健康的青壮年担任,并应经过一定的技术培训。

2、凡体弱多病者,患皮肤病和农药中毒及其他疾病尚未恢复健康者,哺乳期、孕期、经期的妇女,皮肤损伤未愈者不得喷药或暂停喷药。喷药时不准带小孩到作业地点。

3、施药人员在打药期间不得饮酒。

4、施药人员打药时必须戴防毒口罩,穿长袖上衣、长裤和鞋、袜。在操作时禁止吸烟、喝水、吃东西,不能用手擦嘴、脸、眼睛,绝对不准互相喷射嬉闹。每日工作后喝水、抽烟、吃东西之前要用肥皂彻底清洗手、脸和漱口。有条件的应洗澡。被农药污染的工作服要及时换洗。

5、施药人员每天喷药时间一般不得超过6小时。使用背负式机动药械,要两人轮换操作。连续施药3~5天后应停休1天。

6、操作人员如有头痛、头昏、恶心、呕吐等症状时,应立即离开施药现场,脱去污染的衣服,漱口,擦洗手、脸和皮肤等暴露部位,及时送医院治疗。

4. 中成药农药残留检测方法

一、各药品生产企业必须严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》、《关于加强中药饮片监督管理的通知》、《xx市药品生产经营两打两建专项行动实施方案》和《关于加强药品生产质量监管工作的实施意见》的要求,切实加强购进原辅料和生产的药品质量检验工作,认真落实购进批批检验制度和成品批批全项检验规定。原料药、制剂生产企业原则上不得委托检验。中药饮片生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备(薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成全项检验的,必须委托有资质的检验机构检验,未经全项检验的药品不得出厂销售。

二、各药品生产企业必须按照国家标准进行二氧化硫残留物检测。不按照规定标准进行检验的中药材、中药饮片不得用于销售。

三、各企业要强化内部管理和人员培训,尤其要加强检验人员的培训工作,不断提高检验人员的检验操作技能;要健全完善企业原辅料、中间产品及成品检验制度和检验操作规程,在检验中要严格按国家药品标准的规定和检验操作规程进行检验,建立真实、完整、规范的原始检验记录及设施设备使用记录。并加强对照品、对照药材的管理。销售产品必须附有真实的检验报告书。

四、中药饮片生产企业必须配备与所生产品种相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员:

检验室应设置理化室、仪器室、标本室、留样室等,总面积不小于xxx㎡。

应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、箱式电阻炉、紫外荧光灯等仪器设备,具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力。检验人员不得少于x名,应具有中药学或相关专业职高或中专以上学历,具有中药材、中药饮片检验理论知识和实际操作技能。检验员不得兼任其他岗位的职务。

五、各区县局、市局稽查分局、机关相关科室要结合各自工作实际,进一步落实责任,强化措施,加强督导,将中药饮片是否按规定进行全项检验作为目前中药饮片监管的重点工作,加大整治力度,凡是原料药、成品不能按规定进行全项检验又不委托药品检验所进行检验出厂销售的,一律按假药论处;凡是检验设施设备、人员达不到要求的,一律责令停业进行整改;凡是整改不到位的,一律按照企业检验条件和能力,核减生产品种,直至建议省局吊销《药品生产许可证》;凡是发现伪造检验报告书的,一律按《药品管理法》的规定从重查处,情节严重的,建议省局吊销《药品生产许可证》。

六、加强工作督查。市局要加强药品生产企业检验工作的督查和指导。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,要责令改正,并向地方政府通报;存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的,要依法依纪对相关人员追究责任。

5. 中药材农药残留检测

3911农药残留时间一般是3个月。农药3911是一种透明、有轻微臭味的油装液体,它具有高毒性,是禁用农药,在蔬菜、果树、茶叶、中草药材等作物上不能使用。

6. 中成药农药残留检测标准

香港特别行政区的药品管理法律体系是根据药品的不同类别分别立法,目前尚未设立一部总的《药品管理法》。中药由《中医药条例》监管,西药受《药剂业及毒药条例》管制。香港管理中西药的条例还分散于《进出口条例》《危险药物条例》《不良医药广告条例》等8部条例之中。

香港的药品管理呈平行管理的特点,各条例之间的法律效力相同,既可以横向补充,又可以纵向细化。一方面有利于保持对药品立法的统一,避免出现立法空白;另一方面在法律责任方面的规定极其严格,构成了一个较为完善的药品管理法律体系。澳门第59/90/M 号法令明确了药品注册登记的相关事宜,并规定了药品注册须实行预先登记制度;第58/90/M 号法令对从事药物的制造、进出口、流通和供应等活动进行管制,是纲领性文件;第53/94/M 号法令是专门从事中成药进口、出口及批发商号的法律;第7/89/M 号法律对药品广告活动进行管制。此外,还有许多技术性指示和指令针对具体问题给予规定或对上述法令中的某个条文进行部分修订。目前,澳门的药品法律体系尚未统一,在执行上可能会造成混乱,因此仍需要不断完善。

香港的政策制定与执行监管两权分离,食物及卫生局负责药品监督管理的政策事宜,而特区政府卫生署具体负责监管在香港销售的所有药物。香港根据《药剂业及毒药条例》《中医药条例》的规定还分别设立了“药剂业及毒药管理局”和“中医药管理委员会”2个独立法定机构,对西药和中药实行独立监管。西药的监管架构主要由药剂业及毒药管理局和卫生署药物办公室组成:药剂业及毒药管理局处理药剂制品的注册和分类事宜;卫生署药物办公室是执行与药物有关法例,并为药剂业及毒药管理局提供专业和行政支援的机构。中药的监管架构主要由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部组成,中成药的注册申请设在香港中医药委员会,而卫生署中医药事务部的职能包括协助香港中医药管理委员会制定和执行各项中医药的管理措施,制订中药材标准。此外,香港海关负责查处有关中西药违反《商品说明条例》和《商标条例》规定的违法行为。

香港对中药和西药实行相对独立的监管,并由不同部门批准注册,各个部门在药品注册及管理的过程中职能清晰、互相配合、互相监督。而澳门的药品注册和管理机构集中在一个部门,并由该部门进行统一管理。

香港的中药和西药实行独立注册。根据《药剂业及毒药条例》规定,香港境内销售的西药必须向药剂业及毒药管理局注册。若申请的西药是在香港制造,注册申请人应属持牌制造商,或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商;若是在香港以外制造,注册申请人应属进口该药品的持牌批发商,或海外制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理商或分发商。根据《中医药条例》规定,所有中成药都必须经中医药管理委员会中药组(以下简称中药组)注册,方可进口、在香港制造和销售。

在香港制造的中成药,可直接提出注册申请;在香港以外制造的中成药,由制造商在香港的代表、代理或其进口商提出注册申请,申请者须按中成药的类别和注册组别进行申请,中药组将根据所申报产品的安全性、品质和疗效决定是否批准有关申请。

香港的西药制造商申请注册时必须提交证明文件,通常包括药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及有关产品在国外售后科学研究报告,以证实有关药物的安全程度、功效及质量符合标准。如有关药剂制品载有新的药剂或生物组分(即有关药剂或生物组分从未在香港注册),申请人需提交两个或以上的国家的当局所签发的注册证明、其安全、疗效和质量方面的专家研究报告、欧盟风险管理计划和美国风险评估及缓解策略以及药品的建议说明书。

中成药根据注册组别不同,需要提交不同资料,但均包含安全、攻效及质量三方面内容。安全性资料包括重金属和有毒元素的检测报告、农药残留检测报告、微生物检测报告、毒性试验报告等;攻效性资料包括中药组方原则及方解、攻效性参考资料、主要药效学研究报告和一般药理学研究报告以及临床试验报告等;品质性资料包括制造方法、原料理化性质报告、质量标准、化验方法和化验报告及稳定性报告等。

香港根据中成药的组成、用途及销售历史等方面将中成药的注册分为“固有药”“非固有药”及“新药”3个类别:“固有药”主要包括古方、古方加减及《中国药典》内记载的处方;“非固有药”中包括保健品和单位中成药颗粒;“新药”则主要包括新发现的药材、药材新的药用部位、中药注射剂、新的中药处方制剂及改变给药途径、改变剂型的中成药。根据药品的安全性、质量和功效等因素将中成药注册组别分为第Ⅰ组、第Ⅱ组和第Ⅲ组,不同的组别注册条件不同,提交的文件及资料也不同。属“固有药”及“非固有药”类别的中成药可选择任一组别进行申请注册。属“新药”类别的中成药,在其组成、用法、主治、剂型等方面可能与传统中成药有区别,需要有现代科学数据的支持以确保其安全及有效,因此必须按第Ⅲ组的注册条件申请注册

国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年正式加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH),而香港药品监管政策与国际接轨,早已全盘引进ICH原则。香港认可国际多中心试验的评价结果,然而目前内地企业的新药进行国际多中心临床试验的很少,因此还需要在香港重新进行临床试验。进行临床试验前,必须先申请临床试验证明书,并将相关申请表及所需资料交至香港卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部。香港药剂业及毒药管理局规定,进行的临床试验必须遵从ICH的《药物临床试验管理规范》。

中药组编制的《中成药注册申请手册》规定,为中成药进行各项安全性试验、品质性试验、主要药效学研究及一般药理学研究的场所,必须达到国际标准化组织所制定的规范,即ISO 17025、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),或须为中药组接纳的化验所,国家药品监督管理局及中药组认同的内地药检所亦可被接纳。根据《中医药条例》,为方便在香港进行中成药临床试验,中药组可因申请而发出临床试验及药物测试证明书。进行中成药临床试验的场所,必须达到《中成药药品临床试验质量管理规范》(GCP)或同等水平的标准,国家药品监督管理局及中药组认同的内地临床试验基地亦可被接纳。

自2017年1月1日起,香港西药注册申请不再递交到卫生署药物办公室,而必须通过药剂制品/物质注册系统2.0(PRS2.0)的网址(https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp)递交新的注册申请,并提供申请费以及相关资料。在香港以外制造的药剂制品,申请人须提交由海外制造商发出的授权信。

所有中成药必须经中药组注册,注册之前需完成所有化验、文件和包装设计,由中成药制造商的香港代理或合作的香港进口商提交申请,并缴纳申请费用。之后由卫生署发出收据及提供申请编号,审核资料是否齐全。如有问题,会再要求提交文件或化验,一般限期14日内,可商议延期;如果没有问题,交予中药组审核,获批注册,提供HKC-XXXXX,并要求缴纳发证费。卫生署发出《中成药注册证明书》,并批准销售。

通过分析比较港澳的药品注册管理机制可以看出,内地企业在港澳申请注册时,应根据药品的类别明确注册管理机构,熟悉港澳药品注册的基本要求以及申报程序。内地药品在港澳注册上市,不仅可以借助港澳独特的地理优势走向国际化,还能促使内地企业提升研发水平,提高药品质量。

内地中成药企业到香港上市具有一定的优势,三地同为中华文化的传承者,港澳对中医药有着较高的认可度。同时,内地药品在港澳注册上市存在一些困难,主要表现在以下3个方面:一是内地企业不了解港澳的药品注册管理政策,对如何进入港澳市场缺乏经验,很多事情无从下手;二是内地药品质量标准与发达国家存在一定差距,对于西药,港澳对内地企业的认可度低;三是内地与港澳临床试验数据不互认,导致内地企业在香港注册的动力不足,内地企业香港上市必须在香港进行临床试验,提高了注册成本。

为使内地药品在港澳成功注册上市,促进我国药品走向国际化,医药企业应积极面对,采取有效措施。首先,应加强交流合作,熟悉港澳药品注册审评政策,企业可积极参加学术交流,拓展优秀临床人才研修项目,联合开展医药科学研究以及相关学术活动等,与港澳政府及学术机构建立广泛的联系,促进三方充分交流;其次,与当地经销商密切合作,推动药品注册与推广,内地制造的药品不能由内地企业作为申请人进行申报注册,只能通过港澳当地的进口代理商和企业驻港澳代表或代理人进行注册申请,因此,内地企业应尽量与有实力的药品经销商合作,同时建议有条件的企业在港澳考虑设立相关办事机构,推动药品注册与推广;第三,港澳接受国际多中心临床数据,因此,内地企业应主动提高药品研发质量,积极开展国际多中心临床试验,可以节约香港上市的注册费用。

此外,在条件成熟时,政府可推动三地医疗卫生机构互认试验数据,规范内地企业新药临床试验标准,以进一步与国际接轨,提高港澳对内地企业临床试验数据的认可度。实际上,三地临床试验数据互认,不仅有利于内地企业加快港澳上市进程,也有利于港澳企业到内地上市,拓展港澳医药企业的市场空间,达到互利共赢的目标。

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