1. 医疗器械实验室基本实验
一类医疗器械备案流程虽较二三类简单，但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结：
防护服CE认证EN14126欧盟标准
根据《医疗器械注册管理办法》规定，一类备案不需要提交产品研究资料，因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。
一类有源器械检验主要依据产品技术要求，检验内容分为两大类：性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写，没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标，主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标，如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。
2.检验方式
《第一类医疗器械备案资料要求及说明》中规定一类器械产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
全性能自检并不意味着检验都可由企业独立完成，自检的前提是企业具有足够的检验能力和符合要求设备，像EMC、环境试验或电气安全等实验项目需要专业的实验室和设备支持，企业普遍不具备检测条件，这类检测项仍需委托有第三方的检测机构。
对于具有多种型号的产品，可选择确定主检型号做覆盖检验。覆盖的原则是产品结构组成、工作原理和预期用途等具有一致性。工作原理不同的型号不能做覆盖；影响电磁兼容的关键元器件不同或电气结构不同的不能做覆盖；产地不同不能做覆盖；台式设备与落地式设备不能做电磁兼容覆盖。覆盖检验中的主检型号应是结构最复杂、功能最全面的型号，具有典型性，做全项检测；其他规格做差异性检验，只检与主型号不一致的差异项，如尺寸等。主检型号不具备典型性或覆盖型号与主检型号工作原理不一致时，检验报告仍是不完整的。
2. 医疗器械检测实验室
西安迈尚医学检验的实验室成立时间是2017年03月30日。法定代表人燕垚君。
公司经营范围包括：临床医学检验；实验室试剂（不含危险、监控、易制毒化学品）的研发和销售；生物技术的技术咨询、技术开发、服务转让；医药技术的技术开发、技术咨询、技术服务；医疗设备租赁及维修；计算机软件开发、数据处理、电子信息技术咨询、技术服务；实验室设备及耗材、三类医疗器械销售；货物及技术的进出口业务（国家禁止或限制进出口的货物、技术除外）等。
3. 实验室仪器属于医疗器械么
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医用材料的标准
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
国家质检总局，关于医用材料的标准
GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
国家药监局，关于医用材料的标准
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白
行业标准-医药，关于医用材料的标准
YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
加拿大标准协会，关于医用材料的标准
CSA C22.2 NO 61010-2-040-07-CAN/CSA-2007 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:用于处理医用材料的杀菌器和清洗器-消毒器的详细要求.第1版
美国保险商实验所，关于医用材料的标准
UL 61010A-2-042-2002 实验室用电气设备.第2部分:用有毒气体处理医用材料和实验室过程用高压釜和灭菌器的特殊要求
UL 61010A-2-041-2002 实验室用电气设备.第2部分:医用材料处理和实验室作业用蒸汽高压釜的特殊要求
国际电工委员会，关于医用材料的标准
IEC 61010-2-042-1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分:使用有毒气体处理和医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
，关于医用材料的标准
UNE 111-497-1991 用于制造针头和其他医用材料的不锈钢硬试管
4. 医学实验室常见器械
1、玻璃钟罩
2、干燥器
3、贮气罐
4、干燥器
5、蒸馏烧瓶
6、球形干燥管
7、三芯酒精灯 8 、玻璃管、离心管。
5. 医疗器械实验室基本实验包括
微生物实验室常用仪器有：恒温培养箱、霉菌培养箱、生化培养箱、超净工作台、高压灭菌器、烘箱、加热板、电炉、电子分析天平、磁力搅拌器、水浴锅、摇床、离心机、低温保存箱、移液器、PH计、分光光度计、光学显微镜、扫描显微镜、均质器等。
分子生物学以及细胞生物学实验室常用仪器有：二氧化碳培养箱、生物安全柜、低温保存箱、烘箱、高压灭菌器、分析天平、普通天平、移液器、离心机、倒置显微镜、PCR仪、电泳仪、脱色摇床等。
组织培养实验室常用仪器有：高压灭菌器、烘箱、摇床、光照培养箱、人工气候培养箱、分析天平、普通天平、超净工作台等。
6. 医疗器械实验室基本实验视频
将视频文件导入电脑中，右键选择属性查看拍摄器材。
7. 医疗器械实验室基本实验制度
实验室设备管理制度
为加强实验中心仪器设备的管理及使用，提高设备的使用效率，保证实验教学工作的顺利开展，根据教育部关于《大型精密仪器管理办法》及实验室仪器设备管理等有关规定的精神要求，特作如下规定：
第一条实验中心所有仪器设备和器材，在学校主管部门和主管实验中心的院长的领导下，由实验中心指定副主任负责统一管理（包括：建文件档案、计算机数据库、仪器卡片、定购审批、检查验收等工作）。并根据实验教学的需要统一调配。
第二条仪器分布及管理。除公用设备和大型仪器设备安放在仪器室外，其余仪器设备及器材根据实验教学需要安放在中心下属各实验室。仪器室和各大型仪器设备由中心主任派专人兼管。各实验室的仪器由实验室负责管理人员进行管理，未经管理人员同意，不准使用、移动、调换、拆卸、借出仪器设备，建立技术资料档案和计算机管理数据库。
第三条各实验室均要配备管理专用计算机，建立仪器设备管理数据库，实行计算机管理。
第四条实验中心仪器管理数据库应建立总仪器信息和各实验室信息；各实验室仪器设备和器材计算机数据库应落实到存放位置、使用情况。
第五条各种仪器负责人对每种仪器制定操作规程和注意事项，实验中心负责汇编成册，每学期开学初借给学生阅读。学生在学期初前两周利用实验室开放时间，进实验室培训本学期使用仪器设备。
第六条仪器设备一律面向实验教学，并实行对外开放，实验教学用仪器设备、器材均由实验室管理人员统一编号，学生也对应分组编号，仪器、器材损坏或丢失按《实验设备及器材借用损坏丢失赔偿制度》执行。
第七条使用时必须经主管仪器、器材的负责人同意，按仪器操作规程使用。各管理人员不得以任何理由拒绝实验教学使用。
第八条使用仪器设备前，仪器负责人必须对学生进行严格的操作技术培训，经考查合格者，才可直接操作使用仪器。在使用中，如损坏仪器设备必须及时上报实验室主管人员，并查清原因，做好事故记录，并提出处理意见，上报实验中心主任审批。损坏仪器不报者，一经查出，按《实验设备及器材借用损坏丢失赔偿制度》加倍处罚。
第九条全部仪器设备都要由仪器主管人员负责编写操作规程、注意事项、维修和使用管理制度，并做好仪器设备使用记录，仪器资料完整无缺，并作为技术档案的重要组成部分，由实验中心建档妥善保管。
第十条仪器设备损坏，实验室设备管理人员要及时登记并组织及时维修，要求自己能解决的故障当天解决；不能当天解决的及时向中心主任书面汇报，并等候主任指示。
第十一条仪器管理人员必须做好仪器设备的维护维修和保养工作，使仪器处于完好状态。
第十二条确保仪器设备安全，做好防火、防盗、防破坏、防事故工作。
第十三条仪器设备不得随意拆改，如确需拆改时，必须经实验室主任批准。五万元以上大型精密仪器设备的拆改，需经系主任批准，并申报设备实验管理处备案。
第十四条仪器设备的部件及附件不需拆卸改作它用。如确实需要，由实验室主任批准，报设备实验室管理处备案。拆改部件，应做书面记录，防止错乱。
第十五条实验中心所属各实验室的仪器设备和器材，均要建档编制成软件管理，要求做到帐、卡、物一致。
第十六条仪器设备的报损和报废，由实验中心主任审核后，按有关规定执行。
第十七条实验中心所属各实验室的仪器、器材、管理人员，年终由实验中心主任根据对设备、器材管理的好坏，写出考核意见，存入本人档案，作为评定职称和晋级的重要内容之一。
中国矿业大学（北京）
采矿与安全工程实验教学中心
参考