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制药厂纯水设备(药厂纯化水设备)

来源:www.haichao.net  时间:2023-01-14 16:40   点击:135  编辑:admin   手机版

1. 药厂纯化水设备

制药用水分类和水质标准:

制药用水(加工用水:药品制造过程中使用的水,如饮用水,纯净水和注射用水)分类

1.饮用水:自来水或深井水,通常由自来水公司提供,也称为原水,其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。有。根据《 2010年中国药典》,饮用水不能直接用于制备或测试。

2.纯化水(Purified Water):制药用水,由原水通过蒸馏,离子交换,反渗透或任何其他合适的方法制成,无任何添加剂。纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。它不能用于准备注射剂。通过非热处理(例如离子交换,反渗透和超滤)制备的纯净水通常也称为去离子水。通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。

3. 注射用水:通过将水纯化为原水,再用专门设计的蒸馏水蒸馏,冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。注射用水可以用作注射溶剂。

4. 无菌注射用水:根据注射液的生产工艺准备注射用水。注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。

制药用水的水质标准 :

1.饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2.纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3.注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:

1. 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。

2.药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

3.药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:

1.药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。

2. 药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

3.药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

2. 药厂纯化水设备国内最

医药制剂纯化水分为两种 一般制剂纯化水是采用双级反渗透+EDI,如果前段原水是地下水的话,还需要其他的一些步骤,然后进入双级反渗透+EDI。 除内毒素纯化水,这在制做注射剂行业中使用。国内在上述纯化水的后端还要加入上蒸馏取水设备。在国外一般采用终端超滤膜直接过滤,这样可以大量的节省能耗同时节约空间和设备投资。国内的一般的工程公司都没有这方面的经验。

3. 制药纯化水设备

口服固体制剂车间一般使用自来水冲洗干净,然后再使用纯化水冲洗一遍。用洁净的毛巾将设备表面的积水擦干。

4. 药厂纯化水设备操作规程

答:常用真空泵清洗消毒操作规程.准备工作 清洗用水:纯化水;

清洗剂:0.1%洗洁精;

清洗东西:毛巾、无纤维清洗布、塑料管、不锈钢盆。

清洗频次:替换批号时清洗一次。替换种类时清洗一次。 特别随时清洗。清洗地址:盐酸阿糖胞苷粗品组成车间。

清洗办法:运用结束后,将真空泵的水及时放掉,再用0.1%白猫洗洁精擦拭泵内水槽内一遍,饮用水冲刷一遍遍,晒干备用。

用0.1%洗洁精擦拭真空泵外壁一遍,再用饮用水将真空泵外擦拭洁净,而后用无纤维布擦拭晒干备用。清洗东西的清洗及寄存 清洗东西用0.1%洗洁精清洗洁净,淋尽水后放在指定方位天然晒干。

目测确认,外表应光亮,没有可见的异物或污渍即可,

5. 药厂纯化水设备维修

将单向阀用扳手拧下,放在装有纯化水的烧杯里,注意方向,超声20-30min即可。

保修期内建议找厂家的工程师来维修 保修期外如果是私人企业建议找动手能力比较强的人来拆卸 如果是国企或事业单位不建议自行维修 可以上报申请维修经费 另外这种事 修好了没有功劳 如果修坏了可是要承担责任的 不建议普通用户在没有经过培训的情况下随意拆卸仪器

6. 药厂纯化水设备厂家

1.树脂离子交换法这是最早使用的至今,,产生于1950年,依然被许多药厂所采用的一种方法。其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法,它在外加直流电场作用下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使一部分水纯化,另一部分水浓缩,投资少、使用方便。但是,当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力,所排放出来的废酸碱易污染环境。2.蒸馏冷凝法这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等.按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法.此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施.也就是先把原水加热蒸发,再冷凝下来除去水中离子,以制备纯化水,由于这种方法耗能大逐渐不被采用。3.电渗析法目前这种使用电渗析膜片制取纯化水仍有一-些企业在使用,单纯的电渗析法由于在制水过程中浓水排放量大,水源消耗多,从节能用水的角度,这种方法也越来越不被优先采用。4.反渗透法(RO)从上世纪80年代后半期开始逐渐此法在制药工业中被推广开来。其利用半透膜(反渗透膜),并借助于外界施加的压力为动力,强制原水中的水分子透过对水分子有选择性透过的膜达到除盐的目的,使水得到纯化。这种方法操作方便,出水量大,无污染,近年来已被广泛地使用。

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