1. 可降解医疗器械的监管机构
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医疗废物的分类
感染性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物、病理性废物。
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感染性废物
感染性废物指的是：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。
1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料；一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械；废弃的被服；其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。
2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。
3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。
4、各种废弃的医学标本。
5、废弃的血液、血清。
6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。
处理方法：
1、用黄色带盖医疗垃圾桶收集，并套专用黄色医疗垃圾袋。当容器3/4满时，垃圾袋封口并贴上专用标识。
2、微生物实验室的病原体培养基、标本和菌种、毒种保存液等 在产生地用压力蒸汽灭菌后再按照感染性废物收集。
3、废弃的尿液、胸腹水、脑脊液等标本可直接排入有污水处理系统的下水道。
4、废弃的血液、血清、粪便标本，及其他感染性废物放入有医疗垃圾袋及带盖医疗垃圾桶内。
5、输血袋应在输血24小时后，单独收集于黄色医疗垃圾袋。
6、隔离的传染病人或疑似传染病人产生的废物(含生活废物)应用双层黄色医疗垃圾袋密闭包装。
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损伤性废物
损伤性废物指的是：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。
1、废弃的金属类锐器，如医用针头、缝合针、针灸针、探针、穿剌针和各种导丝、钢钉、手术锯等。
2、废弃的玻璃类锐器，如盖玻片、载玻片、玻璃安瓿、破碎的玻璃试管。
3、废弃的其他材质类锐器，如一次性镊子、一次性探针、一次性使用塑料移液吸头等。
处理方法：
1、损伤性废物（医疗锐利器具废物），装入印有医疗废物警示标志的黄色利器盒，在盒体侧面注明“损伤性废物”。注:选择合适规格的利器盒，装满3/4即封口转运。
2、满盛装量的利器盒从1.5m高处垂直跌落至水泥地面，连续三次，利器盒不会出现破裂、被刺穿等情况。
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药物性废物
药物性废物指的是过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。
1、废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。
2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，包括：致癌性药物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等；可疑致癌性药物
2. 三类医疗器械监管
观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。
观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该区别对待。对于一类医疗器械,因《医疗器械监督管理条例》未规定生产经营一类医疗器械要取得许可证,对于购进的一类医疗器械不适用《医疗器械监督管理条例》第42条,应不予处罚。而对于购进的三类医疗器械,则违反了《医疗器械监督管理条例》第26条规定,应依据该条例第42条作出相应处罚。
观点:《医疗器械监督管理条例》第26条的法律本义是,规定医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营资质的单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》第42条作出相应处罚。所以本人赞同第一种观点。不过在实施行政处罚时,应综合考虑违法情节和危害后果,给予从轻或减轻处罚。
相关法律条款链接《医疗器械监督管理条例》第24条:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
《医疗器械监督管理条例》第42条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。
3. 我国医疗器械监管机构
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。国家食品药品监督管理总局下设职能部门有：办公厅（应急管理办公室）
综合司（国务院食品安全办秘书处）
法制司 食品安全监管一司 食品安全监管二司 食品安全监管三司 特殊食品注册管理司 药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） 医疗器械注册管理司 药品化妆品监管司 医疗器械监管司 稽查局 科技和标准司 新闻宣传司 人事司 规划财务司 国际合作司（港澳台办公室） 机关党委 离退休干部局
4. 二类医疗器械监管
先注册公司
去找申办需要的材料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了
按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。
二类是备案凭证，三类的是许可证
扩展知识：二类医疗器械
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
5. 可降解医疗器械的监管机构有哪些
一次性卫生材料属于医用卫生材料及敷料；其属于二类医疗器械。
二类医疗器械主要有：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
扩展资料：
一次性卫生材料使用要求规定：
1、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。
2、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
3、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。
6. 可降解医疗器械的监管机构是哪里
是主营医疗器械，药品，医疗服务，专注于心血管。是国产支架产品最齐全的公司，唯一拥有可降解支架产品。所以说是医疗龙头
7. 医疗器械监管手段
国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。 省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作,负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排,组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。
8. 医疗器械生产企业监管
建立和完善医疗器械质量体系法规, 企业全过程监督转移的大趋势下,加快建立和完善医 可以不断完善整个监督管理体系,提高监督管理水平, 医疗器械生产销售更加有序完备。
9. 可降解医疗器械的监管机构是
ISO 10993是国际标准化组织（ISO）为评估医疗器械的生物相容性以确保患者安全而制定的标准，本标准为全球生物相容性测试制定了指南。
本标准由20个部分组成，用于测试从刺激性到迟发性超敏反应、与血液的相互作用以及所涉及材料的化学性质等各个方面。它可以广泛地理解为一套评估医疗器械的测试和原则为确保其使用不会对人体产生不良影响。
护士必须彻底评估医疗器械的生物相容性-不同的器械可能与人体组织和器官发生不同类型的相互作用。例如，一种物质可能会从医疗器械中渗出这些元素中的一些可能是不安全的。
ISO 10993标准使用动物模型、体外试验和分析化学来进行评估。根据设备的化学和物理组成、接触的组织类型和总体暴露的持续时间。
ISO 10993提供了必要测试类型的指南，有助于理解和评估获得的数据。它还帮助确定需要更多信息的领域，并帮助使用风险分析方法找出差距。所有医疗器械制造商、监管机构，实验室必须符合ISO10993标准。设备分为植入物、表面或外部连通物，并根据暴露时间的长短进一步细分有限暴露时间不超过24小时，长时间暴露被认为是一天到一个月之间的任何时间，永久暴露时间超过一个月。
ISO 10993中涉及的一些测试包括检查在体内植入设备后的局部影响，是否存在任何残留物，以及陶瓷等材料是如何工作的，金属和聚合物会随着暴露在人体内而降解。每项测试都很重要，原因很多。例如，一项测试涉及评估全身毒性。这是为了调查设备是否向人体释放物质，如果是，以什么浓度释放。如果浓度过高，然后它就可以被吸收并流通到不同的区域，导致极端毒性效应。
使用ISO 10993进行全身毒性试验的专家必须根据自己的判断从标准列表中选择相关程序，以确保这些程序适用于被测设备。在应用这些标准时，存在判断的余地，因为这些标准过于刚性或过于详细的规范可能会妨碍专家应用最相关的测试方法。如果它们偏离了标准中规定的方法，则需要解释其测试方法背后的原理，并为其决策提供足够的科学支持。
