1. 压片机零件
10P加强型压片机的表面设计外观高档，外部材料为钣金烤漆，外观零件都是电镀处理的,防锈效果极好,清洁很方便。
压辊材质采用高硬度材质制作，其硬度可在HRC65度以上，足够满足贵金属的压延加工。这台机器结构扎实,具有较强的轧制力，滚筒尺寸为142*180mm，转速为18转/分钟，压片效率高。
它适用于黄金、K金、纯银、925银、铜等金属的压制，粗压或精压都适用，压出的成品片材尺寸稳定，粗压的左右偏差在0.004mm以内；前后偏差在0.005mm以内，精压时的偏差更小。10P加强型压片机上安装安装有红色长板，可在紧急情况下用腿部向前顶，使机器停止转动。平稳的减速机构使压片时产生的噪音比较低。
机器内部配备的是自动加油系统,可防止人为不加油而造成轴承和压轴加快损坏。
2. 压片机常用件
1 .转台结构：转台是本机工作的主要执行件。有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零件构成。主轴支撑在轴承上，由蜗轮副传动，花键连接，传动主轴，使转台旋转工作。
2. 轨道机构：轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凸轮，是上、下冲杆运动的轨迹。上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。它们分别紧固在上轨道盘上。下轨道由下冲上行轨、下冲下行轨和充填轨组成。它们分别安装在下轨道座上。
3 ..充填调节装置：充填调节用于调节片剂重量。充填调节机构装置在主体的内部，在主体的平面上可观察到月形的充填轨，它由螺旋的作用而上升或下降来控制充填量，转动圆盘调节时，顺时针充填量减少，反之加大。
4 .片厚(压力)调节装置：通过调节下压轮上下，来调节片厚(压力)。下压轮装在主体的槽内，它套在偏心轴上，外端连接在手轮上，当外部手轮调节时，偏心轴带动压轮上升和下降，即调节片厚(压力)，借以控制片剂的厚度和硬度，上压轮上下调节也可作为调节装置，但在一般情况下不调。
5 .加料装置；该装置由加料斗、调节螺钉、加料器等部分组成。加料器为月形栅式加料器，它安装在转台上。加料器与转台工作面间隙及料斗的高度根据颗粒的流动性进行调节。
6 .传动装置：该机的传动部分是由电动机、同步带轮及蜗轮减速箱、试车手轮等组成。电动机安装在底版的电机座上，电机启动后，通过一对同步皮带将动力传递到减速蜗轮副上。电动转速是通过交流变频无级调速来调节的。打开两侧或后门，可直接观察并接触带这些零件。
7 .罩壳部分：该机外壳为全封闭，符合GMP 要求。上半部分有四扇视窗围城，便于清扫和维修。下半部分有不锈钢门封闭，在一般情况下是锁紧关闭的，只有在维修和安装冲模时才打开此门。机器的正面安装一操作台。压片室与机器传动部分由不锈钢围罩隔开，保证压片室清洁及保护传动零件免受粉末污染、腐蚀。
3. 压片机组装
1 济南轨道交通4号线（一期） （线路全长40.2公里）
2 济南城通建设工程有限公司济泺路穿黄北延隧道工程 （线路全长4.5公里）
3 济南黄河大桥建设管理有限公司G104京岚线济南黄河公路大桥扩建工程 （线路全长7.8公里）
4 济南轨道交通3号线（二期） （线路全长12.9公里）
5 济南海河港务有限公司济南港主城港区一期工程 （泊位总长度650米）
6 章丘海河港务发展有限公司济南港章丘港区一期工程 （泊位总长度560米）
7 青岛地铁集团有限公司地铁6号线一期工程 （线路全长30公里）
8 青岛地铁集团有限公司地铁4号线工程 （线路全长30.9公里）
9 胶州湾第二海底隧道工程 （隧道全长15.9公里）
10 中铁东津利津大桥管理有限公司德州路西延暨东津黄河大桥工程 （线路全长22.4公里）
11 东营市北二路沿线及金湖银河片区综合开发项目 （改造道路全长28.6公里、水系22.6公里）
12 东营市垦利区光伏农业一期500兆瓦发电项目 （总装机容量500兆瓦）
13 东营港有限责任公司东营港原油储备项目 （总库容500万立方米）
14 烟台市老岚水库工程 （总库容1.6亿立方米）
15 山东保利协鑫环亚国际能源有限公司烟台港西港区液化天然气接收站项目 （年LNG接卸能力500万吨）
16 山东港源管道物流有限公司烟台港原油管道复线项目 （管道总长381公里）
17 三峡新能源（烟台牟平区有限公司）三峡山东牟平BDB6#一期（300兆瓦）海上风电项目 （总装机容量300兆瓦）
18 济宁机场建设投资有限责任公司山东济宁军民合用机场民用部分迁建工程 （建设航站楼2.8万平方米、停机位16个、跑道2800米）
19 济微高速公路接庄互通连接线工程 （线路全长8公里）
20 济宁中石油昆仑能源有限公司中俄东线济宁支线管道工程 （线路全长158.3公里）
21 山东泰安二期抽水蓄能电站项目 （总装机容量1800兆瓦）
22 泰安市济泰高速快速通道工程 （线路全长12.2公里）
23 中铁建投山东泰东高速公路有限公司泰安至东平高速公路建设项目 （线路全长42公里）
24 228示范工程 （年发电215亿千瓦时）
25 华能山东石岛湾核电有限公司高温气冷堆核电站示范工程 （年发电14亿千瓦时）
26 G228丹东线乳山口大桥工程 （线路全长4公里）
27 桃威铁路电气化改造工程 （改造线路136.9公里）
28 山东建邦聊泰黄河公铁桥有限公司聊泰铁路黄河公铁桥及公路接线工程 （线路全长13.5公里）
29 华能山东发电有限公司华能聊城高唐风电一期项目 （总装机容量100兆瓦）
30 中交集团上海航道局有限公司菏泽市万福河水环境综合治理一期工程 （治理河道20公里）
31 菏泽市赵王河下游水环境综合治理工程 （治理河道7.4公里）
32 菏泽市定陶区万福新城范阳河、仿山河水环境治理工程 （治理河道4.8公里）
33 中交（东明）投资建设有限公司G106京广线东明黄河公路大桥改扩建工程 （线路全长7.6公里）
34 山东高速集团有限公司日照至兰考高速公路巨野西至菏泽段改扩建工程 （线路全长46.2公里）
35 山东高速集团有限公司董梁高速公路董家口至沈海高速段 （线路全长3.9公里）
36 山东高速集团有限公司新泰至台儿庄（鲁苏界）公路台儿庄马兰屯至鲁苏界段 （线路全长10.2公里）
37 山东高速股份有限公司京台高速公路济南至泰安段改扩建工程 （线路全长54.1公里）
38 山东省鲁北煤炭储备配送基地项目 （年运营量1000万吨、煤炭储备能力60万吨）
39 枣庄市蟠龙河综合整治工程 （治理河道11.8公里）
40 峡山水库战略水源地水质提升保护输配水工程 （铺设输配水管道128.5公里）
41 寿光市丹河治理工程 （治理河道60公里）
42 济南市章丘白云水库工程 （水库库容1641万立方米、日供水能力20万吨）
43 尼山世界文明论坛配套提升工程水生态修复与治理工程 （尼山水库调蓄水设计流量4.35立方米/秒）
44 济南市东部水源四库连通调水工程 （年调水总量1亿立方米）
45 成武县伯乐湖水库及供水工程 （日供水量3.3万立方米）
46 雄商高铁（山东段） （山东省内线路全长269公里）
47 济南国际标准地招商产业园基础设施（先行区片区） （道路管网50千米、总建筑面积36万平方米）
48 临朐县高新技术产业投资有限公司临朐智能铝家居产业社区项目 （年产全铝家居50万套）
49 赶考状元（梁山）教育科技有限公司未来教育智慧谷建设项目 （年产系列图书1000万套、智慧教育装备2万套）
50 山东新航文化旅游开发有限公司临沂绿色智能印谷项目 （年印刷纸张700万令、物流码洋120亿元）
51 山东省黄三角陆港产业园投资开发有限公司阳信县绿色大家居产业园项目 （年产无醛板家具60万件）
52 凯傲（济南）叉车有限公司C2H项目 （年产平衡重叉车4万台〔套〕）
53 重汽（济南）轻卡有限公司车身覆盖件冲压焊接生产线扩能项目 （年产驾驶室总成10万辆份、底盘总成10万辆份）
54 山东明化新材料有限公司聚苯硫醚类系列特种新材料项目 （年产聚苯硫醚树脂3万吨、聚苯硫醚粒料2万吨）
55 格林堡绿色建设科技有限公司免拆模超低能耗绿色新型墙体与屋面材料一体化生产项目 （年产新型墙体和屋面免拆模板600万平方米）
56 山东坤力生物制药股份有限公司新型多联多价呼吸系统（肺炎、流感）疫苗产业化项目 （年产疫苗6000万剂）
57 济南临港智慧能源产业园项目 （年产模块化变电站14站、气体绝缘输电线路系列产品120公里）
58 北京汽车制造厂有限公司青岛分公司整车（迁移）项目 （年产汽车5万辆）
59 青岛海纳新材料有限公司道恩高分子新材料项目 （年产热塑料高分子新材料14万吨）
60 青岛金禾天润农业科技有限公司洋河数字农业示范区项目 （建设冬暖棚90万平方米）
61 国信中船（青岛）海洋科技有限公司智慧渔业大型养殖工船项目 （年产名贵经济鱼类4000吨）
62 中安芯界（莱西）新能源科技有限公司石墨烯快充锂电池生产研发基地项目 （年产电芯及电池5.2GWH）
63 宜品蓓康僖（青岛）羊乳制品有限公司羊奶粉生产加工项目 （年产婴儿乳粉2万吨）
64 青岛日日顺健康产业发展有限公司海尔净水智慧互联（即墨）产业化项目 （年产净水机200万台）
65 源氏木语（青岛）科技发展有限公司源氏木语智能家居产业园项目 （年产智能家具30万件）
66 青岛领军智能建造新材料科技有限公司青岛平度绿色新型建材产业园项目 （年产装饰墙板150万张、建筑砌块/仿石材料16万立方米）
67 山东清河化工科技有限公司双氧水法环氧丙烷装置及配套双氧水装置项目 （年产环氧丙烷30万吨、双氧水90万吨）
68 先导薄膜材料（淄博）有限公司新型显示用ITO靶材及其他薄膜材料产业化项目 （年产靶材系列产品2175吨）
69 山东齐芯微系统科技股份有限公司晶圆级芯片封装及倒贴片项目 （年产晶圆级芯片封装及倒贴片50万张）
70 淄博博开创业投资有限公司北汽（淄博）新能源汽车零部件产业基地项目 （年产汽车零部件1000万套）
71 淄博蓝帆防护用品有限公司健康防护（新型手套）项目 （年产健康防护手套300亿支）
72 智洋创新科技股份有限公司智能运维大数据分析系统生产项目 （年产智能运维大数据分析系统产品30万台〔套〕）
73 淄博博开创业投资有限公司九州通（淄博）医药产业园项目 （年产片剂100亿片、软膏剂2000万支、搽剂300万支、注射剂10亿支）
74 山东七河生物科技股份有限公司智能工厂化香菇培育种植基地项目 （年产香菇菌棒3000万棒、鲜香菇400万斤）
75 山东新马制药装备有限公司高端制药装备产业化项目 （年产压片机、包衣机、胶囊填充机等制药装备405台）
76 山东新华安得医疗用品有限公司新型医用敷料及伤口护理产品项目 （年产新型医用敷料产品1000万片、体外引流导管套装产品270万件）
77 山东恒仁工贸有限公司玉米精深加工产业一体化示范项目 （年产玉米精深加工产品95万吨）
78 博诺康源（北京）药业科技有限公司呼吸用API及制剂生产项目 （年产呼吸用原料药及制剂10吨）
79 山东康震生物技术有限公司高端原料药及中间体生产项目 （年产高端原料药和医药中间体3万吨）
80 山东北理鲁南研究院新材料有限公司北理工先进材料产业基地（一期）项目 （年产高性能减振降噪功能材料2万吨）
81 山东省润泰新材料有限公司氨基模复合材料产业园项目 （年产新材料50万吨）
82 山东海吉雅环保设备有限公司固体废弃物处理设备建设项目 （年产环保处理设备200台〔套〕）
83 枣庄市台儿庄牧原农牧有限公司台儿庄一场生猪养殖项目 （年出栏商品猪43.8万头）
84 山东美邦供应链管理有限公司西集百合谷建设项目 （年产百合2万吨）
85 滕州金晶玻璃有限公司金晶智能制造LOW—E节能玻璃产业链项目 （年产节能镀膜LOW-E玻璃3000万平方米）
86 振华石油化工有限公司丙烷脱氢及环氧丙烷项目 （年产环氧丙烷28万吨、苯乙烯60万吨）
87 山东中车兆源新材料有限公司清洁能源和轨道交通用高端电磁线及配套项目 （年产高端电磁线3万吨、高性能航空导线5万公里、精密铜排3万吨）
88 山东安诺其精细化工有限公司高档差别化分散染料及配套建设项目 （年产高档差别化纺织分散染料8万吨）
89 山东泰特尔新材料科技有限公司特种环氧树脂项目 （年产特种环氧树脂9500吨）
90 山东裕龙石化有限公司裕龙岛炼化一体化项目（一期） （年炼油2000万吨、年产乙烯300万吨、混二甲苯300万吨）
91 一汽吉林汽车有限公司烟台新能源汽车生产基地项目 （年产新能源乘用车6万辆）
92 山东晋弘机械有限公司新能源智能工程机械制造项目（年产新能源智能工程机械3000台〔套〕）
93 烟台九目化学股份有限公司OLED显示材料及其他功能性材料项目（年产光电类化学品及其衍生物420吨）
94 烟台艾迪精密机械股份有限公司工业机器人生产项目 （年产工业机器人2万台）
95 蓬莱大金海洋重工有限公司大金重工海上风电装备制造全产业链项目 （年产海上风力发电机整机150万千瓦、叶片800套、法兰10万吨、轴承100套）
96 烟台双塔食品股份有限公司白蛋白提取综合加工项目 （年提取豌豆白蛋白1.05万吨）
97 山东融发戍海智能装备有限公司烟台分公司薄壁大直径耐压筒体制造项目 （年产大型环轧件2万吨）
98 山东龙大肉食品股份有限公司莱阳市绿色健康肉制品深加工项目 （年产肉食制品12万吨）
99 烟台欣和企业食品有限公司烟台欣和企业百万吨智能生物发酵项目 （年产调味产品100万吨）
100 中节能万润股份有限公司万润工业园二期项目 （年产功能性材料与液晶中间体1万吨）
101 山东友谊胶粘科技有限公司双向拉伸聚丙烯薄膜及特种胶带项目 （年产BOPP薄膜33万吨）
102 烟台泰和新材料股份有限公司高效差别化粗旦氨纶项目 （年产差别化粗旦氨纶1.5万吨）
103 上汽通用东岳汽车有限公司新一代别克E2YB运动型多功能车及其变型车项目 （年产SUV车14万辆）
104 烟台台芯电子科技有限公司大功率半导体项目 （年产IGBT模块200万块）
105 烟台新浩阳轴承有限公司风电主轴轴承一期项目 （年产风电主轴轴承2000套）
106 潍柴动力股份有限公司新百万台数字化动力产业基地一期项目 （年产系列柴油机20万台）
107 潍坊歌尔电子有限公司虚拟/增强现实数字化车间生产基地项目 （年产智能电子产品500万台）
108 山东增达汽车检测有限公司中国北方汽车综合试验研发基地项目 （年检测、试验规模11万项〔次〕）
109 中化弘润石油化工有限公司化工新材料及深加工项目 （年产苯乙烯12万吨）
110 星宇安防科技股份有限公司高分子新材料及医疗防护用品生产项目 （年产超高分子量聚乙烯纤维4800吨、医疗防护用品60亿双）
111 山东华铝股份有限公司铝合金轻量化汽车厢体及零部件项目 （年产铝合金轻量化汽车厢体及零部件15万台〔套〕）
112 潍坊华夏拖拉机制造有限公司华夏无人驾驶农业装备智能制造项目 （年产智能农业装备3万台）
113 山东高创能源有限公司3GW储能产业园建设项目 （年产铁-铬液流电池3GW）
114 山东豪迈机械制造有限公司高端天然气压缩机制造及维护技术开发、产业化应用项目 （年产天然气压缩机及核心配件420套）
115 山东高速铁建装备有限公司CRTSIII型高铁轨道板智能工厂项目 （年产轨道板4万块）
116 青州市坦博尔服饰股份有限公司坦博尔智慧科技园项目 （年产羽绒服装300万件）
117 山东绿圣兰业花卉科技股份有限公司山东省高档花卉育繁推产业园项目 （年产种苗1800万株、成品花卉1000万株）
118 山东奥天电子科技有限公司半导体集成电路及分立器件研发产业化项目 （年产配套功放管8000万对、电子产品3.6亿颗）
119 安丘市金控资本管理有限公司Parylene纳米涂层产品智能制造与产业化项目 （年产Parylene纳米涂层产品3000万套）
120 环能瑞普（山东）环境科技有限公司环保装备项目 （年产有机废气处理设备2000台〔套〕）
121 潍坊英轩实业有限公司精品柠檬酸绿色智能制造项目 （年产柠檬酸40万吨、柠檬酸盐25万吨、柠檬酸糟饲料20万吨）
122 山东华辉通信科技有限公司5G通信智造中心生产线项目 （年产移动通信5G产品1828万套）
123 山东省多孔金属材料有限公司高性能泡沫铝材料及应用产品项目 （年产高性能泡沫铝材料400万平方米、泡沫铝防撞护栏3000千米）
124 山东世纪连泓新材料有限公司色浆及配套高端颜料项目（一期） （年产色浆6万吨、高端颜料5万吨）
125 山东绿欣源食品有限公司现代农产品全产业链融合发展项目 （年产精深加工高端食品11万吨）
126 山东汶华香料有限公司香兰素生产基地建设项目 （年产香兰素、苯二酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚5万吨）
127 山东硅科新材料有限公司硅烷偶联剂系列产品项目 （年产硅烷偶联剂系列产品5万吨）
128 山东西曼克技术有限公司AGV搬运机器人建设项目 （年产AGV搬运机器人1万套）
129 山东济杭物流有限公司济宁港主城港区跃进沟作业区物流园区项目 （年货物吞吐量1200万吨）
130 山东泰丰智能控制股份有限公司高性能液压马达及减速机产业化建设项目 （年产高性能液压马达及减速机22.5万台）
131 济宁亿联化工有限公司间苯二酚生产项目 （年产间苯二酚2万吨）
132 嘉祥科伦普重工有限公司锌铝镁合金智能产业化及综合利用项目 （年产锌铝镁特种材料40万吨）
133 山东水发达丰再生资源有限公司泗水县绿色智能铸造共享经济产业园项目 （年产高端精密铸件14万吨）
134 国泰大成新材料科技产业园一期碳纤维项目 （年产碳纤维3000吨）
135 山东泰尚黄精生物科技有限公司泰山黄精科技产业融合示范项目 （年产黄精系列产品1万吨）
136 山东鲁泰建材科技集团有限公司装配式建筑及装修材料项目 （年产装配式建筑及装修材料2500万平方米）
137 东平中联水泥有限公司无机非金属新材料建设项目 （年产骨料1000万吨、精品机制砂500万吨）
138 泰安瑞泰新材料股份有限公司纤维素衍生物项目 （年产纤维素等系列产品3.3万吨）
139 山东和信工程机械有限公司工程机械关键零部件智能化生产线建设项目 （年产工程机械零部件6万套）
140 泰安恒昌医疗科技有限公司PVC检查手套项目 （年产PVC检查手套90亿支）
141 山东威高利彤生物制品有限公司预防类生物制品疫苗研发与产业化（一期）工程项目 （年产预灌疫苗注射器4千万支）
142 天润智能控制系统集成有限公司空气悬架系统及关键零部件项目 （年产汽车零部件100万套）
143 威海市环翠区新创投资运营有限公司爱华海绿色图文影像新材料生产线项目（一期） （年产高端CTP版材2500万平方米）
144 威海联桥新材料科技股份有限公司VR+3D感知与智能交互类医用电子精密注塑项目 （年产精密医疗器件及精密电子注塑件1亿件）
145 威海天力电源科技有限公司新能源汽车数字充电机及电机控制器产业化建设项目 （年产新能源汽车充电机及相关产品60万台〔套〕）
146 威海光威精密机械有限公司碳纤维高效制备成套装备国产化项目 （年产碳纤维生产线2条）
147 威海拓展纤维有限公司先进复合材料研发制造中心项目 （年产复合材料制品400万件）
148 山东威高健康营养有限公司特殊医学用途配方食品生产项目 （年产特殊医学用途配方食品粉剂2亿袋、乳剂4.6亿瓶）
149 山东飞奥航空发动机有限公司小型航空发动机项目 （年产小型航空发动机1.2万台）
150 山东海声尼克微电子有限公司硅麦生产项目 （年产硅麦1.2亿支）
151 山东三聚生物能源有限公司生物能源项目 （年产生物能源40万吨）
152 山东鹏瑞电子科技有限公司高精密度互连多层印刷线路板（HDI）、电子组装及元器件配套生产项目 （年产PCB540万平方米、成品900万套）
153 山东五联能源装备科技有限公司新能源装备制造项目 （年产新能源装备5万台〔套〕）
154 山东精诚汇机械科技有限公司新型建筑机械及配套设备制造项目 （年产新型智能建筑爬模系统及配套设备2万台〔套〕）
155 普立尔（山东）新材料技术有限公司三奇国家级医疗器械（防护用品）产业项目 （年产医用复合纤维材料3.8万吨、防护服1000万套）
156 日照新大地食品科技有限公司高质肉蛋白生产研发项目 （年仓储冷链能力24万吨，年产功能型禽肉食品17.5万吨、骨素及小分子活性肽类产品6.5万吨）
157 日照市越疆智能科技有限公司越疆人工智能机器人生产基地项目 （年产智能机器人8000台）
158 山东德汇电力设备有限公司德汇新基建配套设施研发与制造项目 （年产特高压输电铁塔、5G通讯塔、高铁钢结构10万吨）
159 临沂高端不锈钢和先进特钢产业基地配套项目 （年产50万吨镍铬合金，建设储气容量3.3万立方米LNG调峰储备中心等）
160 山东玖柒扬翔食品有限公司生猪产业一体化示范园项目 （年屠宰生猪100万头，年产肉制品3万吨、蔬菜制品2万吨）
161 临沂激光科技产业园项目 （年产激光切割设备200台〔套〕、工业机器人300台〔套〕）
162 山东亚洪新材料科技有限公司中俄共研RIMAMID新材料项目 （年产RIMAMID新材料装备制造构件20万套、烯烃塑料管材管件15万吨、彩石金属瓦550万片）
163 临沂昱洁新材料有限公司极细纤维水刺复合人造皮革基布项目 （年产极细纤维水刺复合人造皮革基布1000万米）
164 山东合创宏新材料科技有限公司高分子新材料项目 （年产高分子材料14.2万吨）
165 中地乳业沂南鲜奶加工项目 （年产液态奶制品30.4万吨）
166 山东华星新材料科技有限公司超高强耐磨材料项目 （年产超高强耐磨材料10万吨）
167 山东爱舒乐卫生用品有限责任公司可降解生物科技材料孖纺非织造布及医疗卫生护理用品生产项目 （年产孖纺、SMS无纺布5.5万吨）
168 山东康麟电子科技有限公司5G+工业物联网系列产品项目 （年产5G+工业物联网系列产品860万套）
169 山东百翔智能装备有限公司手套智能装备制造项目 （年产智能手套机3万台、手套包装设备1000套）
170 临沂丰华产业园开发有限公司高端数控机床及产品零部件智能制造项目 （年产高端数控机床2000台）
171 中通快递鲁南（临沂）智能电商园项目 （年发件量10亿件）
172 平邑仁安中医药产业发展有限公司道地药材生产中成药产业化示范项目 （年产中药胶囊剂2亿粒、片剂3亿片、中药颗粒剂1000万袋、中药饮片4700吨）
173 山东有研艾斯半导体材料有限公司12英寸集成电路用大硅片产业化项目 （年产12英寸硅片120万片）
174 德州华源生态科技有限公司智能化高性能纤维高端定制生产线项目 （年产新型纤维混纺纱3.5万吨）
175 泰山体育产业集团有限公司高端体育装备智能制造项目 （年产高档碳纤维自行车10万辆、高端体育器材5万件〔套〕、高端人造草坪2000万平方米）
176 山东军钛金属材料有限公司航空航天用钛合金材料研发制造项目 （年产棒材及厚板坯1万吨、航天航空用钛合金薄板3000吨）
177 山东三一绿筑工程有限公司智能建造与建筑工业化协同项目 （年产PC构件8万立方米、ALC保温装饰一体化墙材35万立方米）
178 德州陵城区东方希望畜牧有限公司现代化高效生态循环养殖产业链项目 （年出栏屠宰生猪100万头、年产饲料40万吨）
179 山东汇扬自动化设备有限公司智能建筑装备生产项目 （年产智能建筑装备1600台〔套〕）
180 山东信谊制药有限公司年产260吨原料药、60亿片（囊、包）建设项目 （年产心脑血管类、抗肿瘤类药品260吨、制剂产品60亿片）
181 德州鲁樱食品有限公司功能食品生产线建设项目 （年产功能食品20万吨）
182 山东济铁省会物流有限公司齐河铁路海关多式联运监管中心项目 （铺设轨道9.3公里、道岔10组、场地硬化面积16万平方米）
183 山东鑫浩冠新材料科技有限公司高端纺织新材料产业一体化项目 （年产水刺无纺布5万吨、试验性改性浆粕500吨）
184 景津环保股份有限公司环保专用高性能过滤材料产业化项目 （年产高性能过滤分离材料1000万平方米）
185 山东雪榕生物科技有限公司工厂化食用菌项目 （年产食用菌7.6万吨）
186 德州和洋生物科技有限公司高端淀粉及精深加工项目 （年产玉米淀粉、麦芽糖浆等产品140万吨）
187 山东新贞元汽车科技有限公司高强度钢汽车车轮项目 （年产高强度钢汽车车轮500万套）
188 山东乐宝宠物食品有限公司高端宠物食品项目 （年产高端宠物食品120万吨）
189 山东嘉华保健品股份有限公司高端大豆蛋白项目 （年产高端大豆分离蛋白及附属产品5万吨）
190 临清市智造小镇产业发展有限公司临清轴承产业新旧动能转换示范区高端轴承产业园项目（年产高端轴承2亿套）
191 山东国宏生物科技有限公司高端大豆蛋白产业化项目 （年产高端大豆蛋白3万吨、膳食纤维1.5万吨）
192 君安（山东）轴承科技集团有限公司君安国际轴承产业港项目 （年产高端轴承6000万套）
193 阳谷车品小镇发展有限公司中汽联（阳谷）车品智能制造生产基地项目 （年产高端汽车专车用、私人订制垫、内饰等用品1.5亿套）
194 聊城军钛金属制品有限公司钛合金零部件产业化项目 （年产钛合金零部件20万套）
195 冠县冠坤纺织有限责任公司无纺布项目 （年产无纺布3.2万吨）
196 山东安诺信新材料有限公司嘧啶系列产品项目 （年产嘧啶系列产品3000吨）
197 山东道亨高新材料有限公司高新材料加工项目 （年产热镀锌材料52万吨）
198 锦华环保装备（山东）有限公司智能环保仓储装备研发生产项目 （年产流化棒40万米、出料控制箱1000套、气化装置1000套）
199 上海爱谱华顿集团5G低耗光链路生产项目 （年产传输控制弱电线缆500万千米、数据通讯电缆1000万千米）
200 滨州中裕食品有限公司优质小麦精深加工高质量发展示范项目 （年产优质面粉及精深加工产品80万吨）
201 山东齐悦科技有限公司高端纳米纤维新材料产业化项目 （年产纳米纤维新材料5亿平方米）
202 华纺股份有限公司智能绿色工厂建设项目 （年产高档面料1.4亿米）
203 山东棣求村生物科技有限公司农业产业融合示范园建设项目 （种植冬枣1万亩、养殖蛋鸭100万只）
204 菏泽石炭纪纳米新材料项目 （年产纳米新材料24万吨）
205 山东和诺倍康药业有限公司硫糖铝混悬凝胶项目 （年产硫糖铝混悬凝胶等制剂10亿支〔袋〕）
206 凯维思（山东）智能智造科技有限公司高性能轻量化铝合金零部件生产研发项目 （年产高性能挤压零部件产品2.8万吨）
207 山东天厚新材料科技有限公司5G新材料项目 （年产电磁屏蔽材料1300万平方米）
208 山东大树达孚生物介入法低敏乳粉项目 （年产低敏乳粉2万吨）
209 郓城康平纳智能染色有限公司筒子纱智能染色园建设项目 （年产优质色纱10万吨）
210 商都恒昌有限公司鲁西黄牛现代化生态养殖及产业融合项目 （年出栏肉牛4万头，年产牛肉系列产品2.5万吨）
211 菏泽创新风险投资有限公司公共卫生防护新材料项目 （年产可降解生物膜材料600万平方米、新材料防护用品20亿支〔套〕）
212 山东钰矿再生资源科技有限公司固体废物资源化综合利用项目 （年处理固废1万吨）
213 山东鲁西药业有限公司医药产业园 （年产口服固体制剂50亿粒、溶液剂2000万瓶、原料药800吨）
214 万通国九堂医药健康产业园项目 （年产研仿制药、阿胶800吨）
215 山东大泽成生物科技有限公司玉米深加工项目 （年加工玉米100万吨，年产淀粉70.5万吨、麦芽糖浆20万吨、果葡糖浆8万吨、L－乳酸5万吨）
216 英中再生医学（山东）有限公司干细胞产业医学研究及区域救援皮肤库建设项目 （年产生物材料20万平方厘米）
217 德州正朔环保有限公司德州市环境保护固体废物综合处置中心刚性结构填埋场项目 （总库容36.9万立方米）
218 山东省国欣文化旅游发展集团有限公司“好客山东云游齐鲁”智慧文旅平台项目 （建设省级文旅数据中心1个、省级智慧文旅服务平台4个）
219 济南城市投资集团有限公司济钢片区经贸生态港项目 （总建筑面积210万平方米）
220 黄河战略济南国际生态港PPP项目 （总建筑面积98.2万平方米）
4. 压片机配件齐全
1． 取400毫克备用KBr粉末于玛瑙研钵中，加入0.5%~1%样品，在红外灯下研细混匀，放入烘箱中120~150℃干燥1小时； 注意：干燥温度依样品性质而定；
2． 使用丙酮（或乙醇、石油醚等溶剂）棉清洗③；
3． 配件③光面向上插入①的圆形凹槽，③光面高出①的圆形凹槽约2毫米，将⑤套在③高出凹槽的部分； 注意：①、③、⑤大小配合，没有间隙，稍有倾斜则装不进去，若装配不顺利拿出再装，不要硬挤，正常装配时，①、③、⑤之间可以自如旋转；
4． 取样品和KBr混合粉末约200毫克，放到③和⑤形成的凹槽中，用抹刀铺平；
5． 将另一③光面向下插入⑤的圆孔中，旋转③使粉末均匀平铺（否则所得压片有白斑）； 注意：正常装配时，③、⑤之间可以自如旋转；
6． 将⑥准确放在①上，旋转⑥以确认安装正确；
7． 将弹簧⑧放在⑥上，④插入⑥中，装配好的压片模具移至压片机下；
8． ○P与真空泵相连，压片前抽真空5分钟；（真空泵为选配件）
9． 压片机阀门拧至lock, 加压至80KN，停留5~10分钟，停留时间越长压片越透明，但超过10分钟则没有明显变化；
10． 压片机阀门拧至open，压片模具移下压片机，拆下④、⑥、⑧；
11． 将连接在一起的③、⑤从①上取下，放在⑩上；
12． 安装⑥（同步骤6），○11插入⑥中，置于压片机下，（无须抽真空），压片机阀门拧至lock，加压至○11的上檐与⑥接近；
13． 压片机阀门拧至open，拆下○11和⑥，得到样品的KBr片；
14． 用丙酮棉清洗所有与KBr接触过的配件，特别是③和⑤，以免生锈，放入干燥器备用
5. 压片机零件名称
兽药生产质量管理规范实施细则（试行）
农业部
兽药生产质量管理规范实施细则（试行） （一九九四年十月二十一日农业部发布）第一章 总 则第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。第二章 人 员第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5％，最少不得少于10人。第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。第三章 厂 房第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。第十六条 生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。厂房（区）的洁净级别及换气次数要求如下：----------------------------------------------------------------------------------------------------| | 尘粒数／立方米 | | || 洁净级别 |------------------------------------|微生物数／立方米| 换气次数 || | ≥0．5微米 | ≥5微米 | | ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| | | | |垂直层流0．3米／秒|| 100级 | ≤3500 | 0 | ≤5 | || | | | |水平层流0．4米／秒||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| 10000级 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||100000级 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||大于100000级|≤35000000|≤200000 | 暂缺 | 暂缺 |----------------------------------------------------------------------------------------------------注一：测状态以静态为据。注二：判定洁净级别所列0．5微米和5微米两种粒径，测试时可选用一种。第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。
第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18--24℃，相对湿度控制在45--65％之间。特殊情况另定。第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。
第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。第四章 设备与设备管理第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。
第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。第五章 卫 生第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：（一）清洁责任区和责任人员；（二）清洁的间隔时间和方法；（三）清洁要达到的要求。第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。第六章 生产管理第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。第五十九条 原料药工艺规程内容包括：（1）产品概述；（2）原辅材料、包装材料规格、质量标准；（3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；（4）工艺过程；（5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。（6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；（7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；（8）操作工时与生产周期；（9）劳动组织与岗位定员；（10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；（12）物料平衡（包括原料利用率的计算）；（13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）；（14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。第六十条 制剂工艺规程内容包括：（1）生产工艺流程；（2）操作过程及流程；（3）处方和依据；（4）设备一览表及主要设备生产能力；（5）技术安全、工艺卫生及劳动保护；（6）技术经济指标的计算；（7）包装要求、标签、说明书与贮存方法；（8）劳动组织与岗位定员；（9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标；（10）半成品检查方法和控制；（11）附录（常用理化常数、换算表……）；（12）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十一条 原料药岗位操作规则的内容包括：（1）原材料规格性能；（2）本岗位化学反应及副反应；（3）生产操作方法与要点；（4）重点操作的复核制度；（5）安全防火和劳动保护；（6）中间体（本岗位制成品）或岗位制成品质量标准及控制规定；（7）主要设备维护、使用与清洗；（8）异常现象的处理和报告；（9）度量衡器的检查与校正；（10）综合利用与“三废”治理；（11）工艺卫生和环境卫生；（12）技术经济指标的计算；（13）附录（有关理化常数、计算公式……）；（14）附页（批准日期、文号、内容、修改时登记修改日期、内容、批准日期等）。第六十二条 制剂岗位操作规则：（1）生产操作方法；（2）重点操作复核、复查制；（3）半成品质量标准及控制规定；（4）安全防火和劳动保护；（5）异常情况的处理和报告；（6）设备维修、使用情况；（7）技术经济指标的计算；（8）工艺卫生与环境卫生；（9）度量衡器检查与校正；（10）附录（有关理化常数、计算公式、换算表……）；（11）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十三条 工艺规程、岗位操作规则的编制应符合下列规定：（1）各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用的国际计量单位；（2）成品名称按中华人民共和国兽药典或兽药管理部门批准的法定名称为准；（3）原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名；（4）成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。第六十四条 厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习，并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。新工人和调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和ＧＭＰ教育。第六十五条 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体），包装材料均应记录登账并办理交接手续。第六十六条 生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容包括：（1）检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种及规格前按清场要求进行清场，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查合格后，挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备上，应挂上“不得使用”的状态标志；（4）对计量容器、度量衡器进行检查、校正，对生产用的测定仪器、仪表，进行必要的调试；（5）设备、工具、容器是否符合标准；（6）所用原辅料、半成品（中间体），应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别，盛装容器要桶盖一致，并有明显标志。第六十七条 投料及计算、秤量要有人复核，操作人、复查人均应签名。第六十八条 岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件，“岗位操作规则”规定的操作方法进行，不准擅自变动操作内容。厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规定准确执行。第六十九条 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时，室内须设置能防止产生差错的隔离设施。
第七十条 生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。第七十一条 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施，并付诸实施，防止事故发生。第七十二条 各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。半成品（中间体）的货位处应挂待检牌或用黄色绳围栏。由车间检验室抽样检验，被抽样的盛器上应贴上半成品（中间体）待检验或标有待检验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色绳或待检牌后，才能移交下工艺，并填写半成品（中间体）交接记录。不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，不得流入下工艺。第七十三条 在一定生产周期经过一系列加工过程所制定的质量均一的一组药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。1．可灭菌的小容量及大容量注射剂，以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备、多台灌装设备，则应验证确有同一性能者，使用多台灭菌器，则应验证有同一灭菌条件者。用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。2．无菌分装注射剂以同一批原料药粉的分装量作为一个批量。使用多台灌装机，则应验证确有同一性能者。3．冻干无菌分装注射剂以冻干前同一批药液的冻干量作为一个批量。使用多台冻干机，则应验证确有同一性能者。4．片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为同一个批量。使用多台压片机，则应验证确有同一性能者。5．原料药经过最后混合具有均一性的成品为一个批号。第七十四条 清场要求：1．地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；2．使用的工具、容器、应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；3．设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；4．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；5．凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期由有关规定确定；6．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理；7．固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。第七十五条 生产每批药品要有完整的生产记录，内容包括：1．名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。2．批次、生产日期及时间。3．操作的步骤、发生特别事故和特殊现象所采取的措施。4．生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。5．所用的容器、标签、包装材料的说明。6．在生产中所进行的检验及其结果。7．该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置的记录。生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至有效期或负责期后一年。未规定有效期的，生产记录至少保存三年。第七十六条 每批待包装品的计算收得率与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理。第七章 质量管理第七十七条 兽药生产企业的质量管理部门应直属企业领导人，负责兽药生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查员，质检人员总数不得少于生产人员总数的4％，并有与检验要求相适应的仪器、设备和环境条件。第七十八条 质量管理部门的主要任务和权限：1．负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定，并报请有关管理部门审核批准。2．制定物料检验项目和详细的操作规则。3．负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。4．有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。5．有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。6．有处理退回的兽药及不合格产品的权利。7．负责制定物料的取样、留样制度，物料贮存期及兽药失效期。8．负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供依据。9．评定原料、中间产品及成品的贮存条件。10．负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。11．负责对洁净厂房（区）的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。12．负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。13．负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。14．质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况，并接受兽药监察部门的业务指导。第七十九条 企业除必须执行兽药的法定标准外，还应制定成品的企业内定标准；半成品（中间体）、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准。第八十条 质量标准由厂技术部门会同质控等有关部门制定，经技术副厂长或总工程师审核，厂长批准、签章后下达，按规定日期起执行。质量标准每3～5年由厂技术部门组织复核或修定。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内，确实需要修改的可向技术部门提出申请审查，批准和执行办法也与制定时相同。第八十一条 原辅料质量标准的主要内容应包括代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。包装材料质量标准的主要内容应包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中，还应制定符合兽药标准要求的卫生标准。第八十二条 质量检验应按以下抽样规定进行。1．对原辅料、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料都应分别制定抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽样人员、抽样容器，抽样的部位顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应有明确的规定。--2．抽样数量：一般原辅料总件数Ｎ≤3时，每件抽；为4～300时，抽样量为√Ｎ＋1；Ｎ--＞300时；抽样量为√Ｎ／2＋1。半成品（中间体）、副产品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。3．抽样时应填写抽样记录，内容有抽样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴上取样证。4．易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。第八十三条 质量检验室应制定检验操作规程：1．原辅料（包括工艺用水）、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由检验室根据质量标准组织编制，经质控负责人审查，技术副厂长或总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。2．检验操作规程每3～5年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内确实需要修定时，审查、批准和执行办法也与制定时相同。3．检验操作规程内容应包括：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算公式和允许误差等。4．滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热源、生物效价等单项检验操作方法，参阅兽药典或有关规定，编入检验规程附录。第八十四条 检验人员应按规定作好操作记录。1．检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。2．检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质量管理部门负责人审查、签字，并建立检验台账。3．检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。第八十五条 企业的质量控制应包括以下方面：1．原辅料、包装材料、标签的质量控制。2．生产过程的质量控制，各级质量员做好质量检查记录，填写半成品及成品的质量月报。3．质量管理部门负责质量事故的处理。发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。在未找到原因及解决办法前应暂停生产。4．质量检验室应设有符合要求的留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。指定专人负责留样考察工作，填写留样观察记录，定期做好总结。在留样观察中发现产品质量问题应及时报告质量管理部门，必要时应会同销售部门追回已销售产品。5．质量管理部门应建立产品质量档案，并指定专人负责此项工作。质量档案内容包括产品简介（品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等），质量标准沿革，主要原材料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况与国内外产品对照情况，重大质量事故记录，用户访问意见备总，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。6．建立用户访问制度。质量管理部门应会同销售部门定期访问用户，收集产品质量意见。对用户的申诉意见应及时处理。7．质量检验室应指定专人负责全厂计量校验工作。指定专人负责标准品（对照品），检验用菌种、标准液、滴定液的管理工作。第八章 销售管理第八十六条 兽药产品的销售与发运应执行“先进----先出”的原则，即先入库的药品先销售。销售及发运时应注意外包装的加固。需冷藏的产品销售发运时应有冷藏条件，发往高寒地区的液体产品应有防寒措施。不得销售未经质量管理部门检验合格的成品，以及过期、失效成品。第八十七条 产品销售应有销售记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货单位、经办人等。根据记录应能追查每批兽药出售情况，必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至药品失效或负责期后一年。未规定失效期产品的销售记录应保存三年。第八十八条 产品退货应有记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见及经办人等。因产品质量原因退货的，经销部门应根据销售记录迅速查出该批号产品的其他用户，并主动通知用户退货。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理。涉及重大质量问题时应及时向农牧行政部门提出书面报告。第八十九条 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应，及时认真调查，采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第九章 生产管理和质量管理文件第九十条 兽药生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，文件分为标准和记录（凭证）两类：标准类包括各种规章、制度、法规、标准、规程等。1．标准：由国家、地方、企业颁布和制定的技术标准和管理标准，其内容应该包括：（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。（2）原料、辅料及包装材料的规格标准、检验方法和管理制度。（3）每一种产品的生产管理文件，如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。（4）每一种产品的质量管理文件，如物料的检验标准、检验操作规程、取样及留样制度、原辅料及包装材料的贮存期和产品失效期的确认制度，中间产品的管理制度，实验室的管理制度，不合格产品处理制度和退货处理制度等。（5）厂房、设备、仪器等的设计、安装、使用、维护保养制度。（6）各项卫生管理制度。如环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度，“三废”处理制度等。（7）人员的《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。（8）其他。如成品的出入库制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。2．记录（凭证）：生产的全过程（从药品原料的验收至成品销售）均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、清场记录、质量管理记录、质量审计报告、厂房、设备仪器的监测、维修、检验记录，销售和用户意见记录等。其他记录（质量申诉、退货、稳定性试验、自检等记录）。记录包括表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。第九十一条 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第九十二条 制定文件的一般要求：1．文件的标题、内容应准确简练，条理清楚，用词确切。2．各类文件应有编码和日期。3．文件使用的语言应正确、易懂。4．文件数据的填写应真实、清晰、不得任意撕毁和涂改，若确需修正，修正后应签名和标明日期，并使原数据仍可辨认。5．文件应定期审阅，及时修订。文件修改、撤销的审阅、批准程序与制定时相同。6．文件不得使用手抄件。7．文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种记录应保存三年或产品有效期后一年。第十章 原 料第九十三条 兽药生产所需的原料的购入、使用等应制定管理制度。第九十四条 兽药生产所需的原料应符合国家兽药标准或其他药用标准。进口原料药应符合进口兽药质量标准并有口岸兽药监察所的兽药检验报告书。第九十五条 原料采购时应填写订单，内容至少应包括：订货号、生产厂及供货单位名称和地址、品名及商标、批准文号、质量标准、订货数量、有关包装和运输的注意事项、订货日期、订货单位和经办人等。第九十六条 原料到货后，由采购部门及仓库管理人员依据订货单验收，检查有无合格证书及包装情况，如有污损应捡出单放，并及时记录。进入仓库前，对外包装进行初步清洁，同时做好收货记录，内容至少包括：收货日期、订货号、编号、品名、批号、质量标准或规格要求，供货单位、包装件数、单位包装量、包装形式、收货人等。原料入库后，应有醒目的“待验”标志，并填报检验申请单，由质量管理部门取样检验。第九十七条 购入的中药材应有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并应附有质量合格证。药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验（如：包装是否完整；有无受潮、发霉、虫蛀；真伪鉴别等），必要时用标本做对照。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。第九十八条 仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书，对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志，按批次隔离，分批存放，并有易于识别的明显标记，建立库存原料账卡。不合格、过失效期的原料，应及时审批处理。第九十九条 原料不得露天堆放，应在适当的仓贮区内离地存放，对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件贮存，避免受潮变质。固体、液体原料应分区贮存。挥发性物质的存放应注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的净药材应更换洁净容器或包装，不得与未加工炮制的药材混放；对净药材、贵细药材、毒性药材等应分设专库或专柜。有贮存条件要求的原料、辅料应按规定条件贮存。第一百条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。第一百零一条 药材进行加工前应清除杂质和药材的非药用部位，并应作质量检验（必要时应用标本作对照），经复核无误后方可投入加工。第一百零二条 生产用原料应按批生产文件填写领料单。发、领双方应根据批生产文件核对原料品名、规格、批号、数量及检验合格证，并签字、记录。第一百零三条 对仓贮原料应根据其稳定性质规定各自的贮存期，一般不得超过三年。贮存期满应按质量标准全项复验，合格者方可使用，如遇特殊情况应及时复验。第十一章 标签和包装第一百零四条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品并签署生产记录后方能进行包装操作，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。包装操作完成后，在未收到产品合格证前应将产品移入待验区存放。第一百零五条 标签和包装材料的管理和领用程序如下：1．标签、说明书、包装材料应按品种、规格有柜保存，并由专人验收、保管、发放领用。2．发料人按每批包装指令发放，领料人按实际需要量领取。3．计数发放、领用人核对无误后在领料单上签字。4．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。5．印有批号的残损或剩余的标签及包装材料应指定专人（两人以上）负责销毁。6．做好领用、销毁记录，并经包装负责人签字。第一百零六条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：1．待包装产品的名称、批号、规格。2．印有批号的包装样本、标签和使用说明书。3．待包装产品和包装材料的领取数量及发、领用人、核对人签名。4．包装方法。5．已包装产品的数量。6．前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。7．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。8．生产操作负责人签名。第一百零七条 药品的标签、使用说明书应与农牧行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印刷后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。第一百零八条 出厂成品均有标签和说明书。标签的内容至少应包括：1．品名、规格。2．生产厂名、地址、邮政编码。3．注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期。4．兽药、剧毒药标记。安瓿上印字至少应包括厂名、品名、批号、规格、兽用标记等，字迹必须清晰，不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、兽用标记、生产单位等。使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、兽用标记、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。说明书的内容也可以印在标签上。第一百零九条 同一车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。包装生产线均须标明所加工产品的名称、批号。第一百一十条 对于包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液等应分别存放，并有明显标记。第十二章 附 则第一百一十一条 本细则由中华人民共和国农业部负责解释。第一百一十二条 本细则自1995年1月1日起试行。