1. 量具借用登记表
gmp认证要求如下:
一、申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量:
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
(二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件;
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
2. 量具申请单
书面材料包括:
1、计量标准考核(复查)申请书2、计量标准器使用说明书3、计量标准履历书4、计量标准稳定性考核记录(六个月)
5、至少两个检定人员的计量员证书,比如你要申请游标类量具建标,那么两本证书里都要有游标量具的培训记录且都在有效期内。至少要提前六个月。
例如你今天去申请见表,那么你的计量员证书取得日期至少要在六个月前。
6、计量标准技术报告7、开展检定或者校准项目的原始记录及相应的模拟检定证书或者校准证书格式8、计量检定规程及计量技术规范9、计量标准器具检定证书缺一不可
3. 量具台账表格登记表
要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。 3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。 4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。 二、办理程序: (一)申请: 申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。 (二)受理: 申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。 (三)现场检查: 经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。 (四)审查: 省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。 三、需提交的全部申报材料及数量: (一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。 (二)并附以下相关材料(1份) 1、《药品生产许可证》和营业执照复印件; 2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况); 3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准; 6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室); 7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图; 8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目; 9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况; 10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况; 11、企业生产管理、质量管理文件目录; 12、企业符合消防和环保要求的证明文件; 13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件; 14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件; 申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。 四、办理时限: 规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日 依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。 同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
4. 计量器具领用登记表
劳动局有就业登记表。 如果想就业,你可以在劳动局登记。
5. 测量仪器借用登记表
一)借用手续
科室借用医疗设备时,必须如实填写《医疗设备借用登记表》。需登记设备的借出科室,名称,固资号,型号,借用时间,归还时间,总共借出时间(精确到半天),归还时的仪器状态、配件情况,双方负责人签字等信息。借用设备需清洁消毒并及时归还。借出科室在月末上交《医疗设备借用登记表》至财务科进行费用计算。
(二)借全院调配机费用计算
如果借用机器为全院调配机器的,按照《医疗设备借用登记表》上科室签字确认的总共借出时间来计算费用。由借用科室付总借用天数折旧费的1.5倍给医院。费用具体计算方法:每天的折旧费(机器总价值/折旧年限/365)*总借用天数*1.5倍。(精确到半天)。
6. 工器具借用登记表
一、指导思想:
贯彻落实科学发展观理念,以师生发展为本,立足课堂教学主阵地,研究音乐教育教学的热点与难点问题,以问题解决为着力点,探求音乐教育教学的有效性,探究名师培养途径,完善工作室运行机制,实现合作互动,激励共进。
为了推进素质教育,培养学生的创新精神和实践能力,我们充分发挥专用音乐室功能作用。用多媒体上好每一节音乐课,还正确使用实物展示台辅助教学,还每天轮流安排学生做好音乐室的卫生,每班有专门的管理员负责管理,培养了学生的管理工作。学生课前按顺序进入音乐室,在指定座位上入座,不得随便走动和大声喧哗。保持安静准备上课。上课前需检查自己桌架上的音乐用具是否齐全,如有缺损及时报告老师。音乐室得一切学具只能在音乐室上课时使用,不准许私自带出音乐室。音乐器材如有损坏,立即报告老师,根据情节按规定作出赔偿。下课后保持桌面整齐、清洁、摆好方凳、关好水、电开关及窗户。
二、工作目标:
音乐室经常打扫,保持室内外清洁卫生。
每学期我对音乐实进行检查,并进行总结,肯定成绩,提出不足之处及时改进。每学期不但要上交各类记录,还对自己的管理工作进行小结并上交。
从以下几个方面明确自己的职责:
1、音乐室由专任音乐教师担任管理员并承担相关责任。
2、音乐室的使用,须征得管理员的认可,并按规定制度使用。
3、由管理员制订本室使用计划,管理人员要认真做好设备添置登记,并监督做好使用记录工作。
4、室内保持清洁、安静,不准随便喧哗、打闹,不准乱丢纸屑、杂物。
5、凡出借的音乐用品如有损坏、丢失,要按价赔偿。
6、凡借用音乐用品者一律填写出借登记表,用后按期归还; 使用音乐用具,一律要填写使用器材表,以免失散和造成不要的损失。
7、每次专用室使用后,要搞好室内整洁,关好窗,锁好门。认真做好防盗、防火工作。
7. 仪器设备借用登记表
一、本校师生员工查阅一般档案,凭校园卡或学士证均可在工作时间内办理借阅手续。外单位人员请携带身份证或单位介绍信前来办理具体手续。
二、本校师生员工若需利用馆藏未开放的档案,除具备以上规定的证件手续外,还需要办理相应查阅的申请手续并由所在部门、院系负责人审批后方能借阅。
1.本校人员查阅学校党政会议记录、决议、纪要材料,需填写《南京财经大学档案馆查阅利用申请表》,经党校办主任批准。
2.本校人员查阅非本部门产生的未公开的档案(如重要文件、会议记录等),需填写《南京财经大学档案馆查阅利用申请表》,由档案产生部门负责人批准。查阅与本人相关的档案,如任免、表彰、处分等以及由本单位或本人形成的档案可以放宽要求。
3.本校人员查阅财务凭证,须填写《南京财经大学财务处凭证查阅申请表》,经财务处主要负责人批准,由财务处专人陪同。
4.本校人员查阅他人限制利用的科研档案需要经过相关院系、科研机构的负责人或课题组负责人或研究生导师或研究生本人同意。
5.外单位人员查阅以上档案,均需填写《南京财经大学档案馆查阅利用申请表》,经学校有关单位负责人签署意见并经档案馆负责人批准,方能具体办理查阅事宜,并要有完整的记录。
6.需利用涉密档案者,须向校保密办申请,办理相关手续。
三、港、澳、台等海外同胞及国外组织、个人查阅馆藏档案,除必须办理申请手续外,还需要经过学校外事部门及党校办负责人同意。
四、利用馆藏档案必须认真填写《档案查阅登记表》,原则上限在馆内查阅、不得借出,并要在馆内工作人员的具体指导下查阅;如必须外借使用,校内人员凭校园卡办理相关手续,经档案馆负责人批准,填写《档案借出登记表》,方可借出。借阅时间不超过一周,因特殊情况需继续使用,应办理续借手续。归还时,由利用者和档案馆工作人员共同清点检查,并进行归还登记。校外人员限在馆内查阅,概不借出。保密档案按学校保密规定办理。
五、复制、复印馆藏公开档案由馆内工作人员办理,需要摘抄、复制未开放档案的,需要经档案馆主要负责人批准。
六、档案利用查阅人必须按照工作人员具体指导查阅利用档案,不得私自增删、涂改、撕毁、转借、篡改、恶意复制档案;如发生以上事实要严格追究其责任,如发生丢弃和严重违反规定者,处以罚款至追究法律责任。