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二手医疗器械是否可以出口(二手医疗器械是否可以出口国外)

来源:www.haichao.net  时间:2022-12-18 10:04   点击:75  编辑:admin   手机版

1. 二手医疗器械是否可以出口国外

走报废程序,医院留档后,获批后旧的那批医疗器械卖废旧

2. 禁止进口的二手医疗器械中国

一般不建议买二手器械,但是二手器械肯定便宜很多,比如哑铃500一套,二手应该在150以内就能搞定

3. 从国外进口医疗器械需要什么手续

国家限制进口的医疗设备时,相关要求做出调整:

医用设备采购新规:严格限制进口 公立医院医械采购要求国产

进口医用设备论证专家组应当由五人以上的单数组成,其中,必须包括一名法律专家,其他产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。论证专家与各市级预算单位或采购代理机构应没有经济和行政隶属等关系。

4. 二手医疗器械是否可以出口国外公司

一、医疗器械使用单位设备租赁行为的合规性

根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第41条规定,医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械(即二手医疗器械)。法律并未明确规定,医疗器械使用单位之间可租赁设备,那么,医疗器械使用单位间建立设备租赁法律关系是违规的吗?笔者从法律和效益角度分析医疗器械使用单位间实施设备租赁具有合理性和可行性,并未违背法律原则。首先,法律虽未明确规定医疗器械使用单位之间可租赁在用医疗设备,但也未明文禁止,且所有权转让的法律效果大于租赁(使用权),故法无禁止即自由,作为民事主体的医疗器械使用单位之间,可就在用医疗设备进行租赁。其次,受新冠肺炎疫情影响,医疗设备大量闲置,无法提高设备使用效率,并不利于单位资产的增值和保值,采取设备租赁,即保有所有权,还可创造经济价值。最后,租赁设备可满足设备承租方的需求,充分发挥租赁设备的价值,弥补采购时限及程序产生的成本,从而创造社会效益。因此,笔者认为医疗器械使用单位之间租赁在用医疗设备符合社会实践需求,具有合规性、合理性和必要性。

二、医疗器械使用单位设备租赁相关法律风险

以政府举办的非营利性医疗机构为例,作为承租人和出租人分别面临怎样的法律风险呢?

(一)承租人风险

1、规避政府采购风险

如设备拟使用单位为非营利性医疗机构,则可能面临回避政府采购规定或违反医院内部采购制度规定,损害其他医疗器械经营单位的公平竞争权,也可能面临行政监管风险。如租赁期内租金总金额高于设备价格,则存在效用的评估和成本测算问题。

2、在用医疗设备的安全风险。

在用医疗设备因其从使用单位转让,而非从医疗设备生产经营单位采购,则可能因无法查验设备合格证、注册证或备案证资质、产品说明书、使用期限、维护维修记录等内容,或未经有资质的检验机构检验合格,而难以确保医疗设备的安全和效用,加大医院的使用风险。如因使用医疗设备导致第三方人身损害,则设备拟使用单位可能因难以确定过错程度,而承担全部法律责任。

3、医疗设备生产厂家是否同意继续提供日常维护保养服务。因为设备维修保养地点发生了变化,可能会导致维护成本的增加,有些大型设备还可能增加检测运行成本。

4、能否取得物价备案或技术准入的许可风险。因为设备的购买人为出租医院,而不是承租医院。

(二)出租人风险

1、设备租赁主体不适格

医疗机构不具备设备租赁经营资质,且出租设备收取租金属于非营利性活动,可能面临卫生健康部门和市场监管部门行政处罚。

2、财务管理风险

无论设备闲置单位是否为非营利性医疗机构,因其不具备租赁资质,则可能难以开具设备租赁票据,从而增加医疗器械使用单位的财务管理风险。

三、建议

(一)承租人建议

1、严遵循医院内控采购制度,依法承租。

政府办非营利性医疗机构租赁在用医疗设备,具有合规性和合理性,但仍需遵循政府采购规定,建议医院结合内控采购制度要求,对拟租赁设备的资质、租赁费用以及使用期限和使用环境等情况进行论证或评估,是否系临床急需采购设备,租赁成本核算,形成单位一致意见,报行政主管部门备案,避免政府采购风险。

2、加强在用医疗设备查验,确保设备安全和效用。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,建议医疗器械承租医疗机构在验收租赁设备时,注意如下事项:一是索取、查验拟租设备的产品合格证、注册证或备案证以及购买票据,确保设备租赁来源合法;二是移交产品说明书、使用和维修保养记录档案复印件等资料;三是取得经有资质的检验机构检验合格后的验收报告,该报告可由出租一方或双方共同委托有检验资质的第三方机构出具,并附上第三方检验机构主体资质;四是对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

3、合理设置设备租赁协议条款,避免或降低履约风险

医疗设备拟使用单位在设备租赁协议条款设置中,建议明确约定如下事项:设备日常维护时间和方式、设备零部件更换费用、使用设备致第三人损害的责任分担、设备毁损灭失风险分担、交付验收、第三方质量检测、费用结算及支付方式、知识产权瑕疵担保、设备有无抵押、质押;维保地点变更、生产厂家提供维保服务的承诺、优先购买权、违约责任及其他附随义务(如设备运输条件、操作培训等)。同时,在履约期间,留存与租赁设备相关的维修和使用等记录,并妥善保管。

(二)出租人建议

因医疗机构不具备设备出租经营资质,且财务难以开具合规租赁票据,建议医疗器械出租医院方在实施设备租赁前,应询问单位财务管理部门可否开具设备租赁票据,必要时,与财政主管部门进行沟通,合理设置财务收支项目,如财务结算障碍难以消除,应充分评估医疗设备租赁费用,可通过所有权转让解决财务结算问题,也可经审批或备案设立专项财务收支项目,确保国有资产的增值、保值。

5. 二手医疗设备出口

首先要办理营业执照,然后办理产品注册证,产品注册阶段涉及到检测、临床、体系、审评审批等多个环节,最后办理生产许可证。如果产品是IVD、无菌、植入产品,是需要建洁净车间的。当然,还要看您的产品类型,如果是I类,相对容易,备案即可。

6. 二类医疗器械进口需要什么

长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

7. 医疗器械可以出口吗

医疗器械出口清关要求严格,需要提供FDA认证。具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理,以客户的要求为准。

8. 国外二手医疗器械网站

我来为您解答这个问题

回收二手机器设备挣钱吗?一般利润有多少?答案是赚钱的,因为回收的价格很低很低,卖出的价格很高,但是二手机器得对上有需要的人,所以卖出的不快。

有回收二手冰箱的,新的要'2000元,二手回收的只给了300元,如果卖出去怎么也会卖1000元的,

9. 二手医疗器械出口到东南亚

1、陕西东吉金属科技股份有限公司不是国企,是民营企业。

2、公司地处中国有色金属加工基地﹣陕西宝鸡,是一家集科研、生产、贸易为一体的高新技术企业。主要生产的产品有钛、镍、钼、钨、钽、铌、结、铬、钒等稀有金属的板、片、带、箔、棒、管及坩埚、溅射靶材、电极、紧固件、蒸发舟等深加工制品。产品应用行业涉及到石油化工、航天航空、冶金、制药、医疗器械、食品、海洋、汽车、建筑等行业或领域。产品畅销美国、加拿大、巴西、日本、韩国、德国、英国、澳大利亚及东南亚地等地区。

10. 二手医疗器械进口

淘宝二手进口音响可以买,我9几年维修电器的,那时听爱华组合音响声音非常棒,记得当时卖6千多,还有山水功放纯进口,音色一流,现在的几千音响没法比,不过买二手很多机子功能都不能用,坏了,CD槽,卡带槽这些一般都坏了,音源只能用手机的,坏了现在不好找配件了。忘采纳

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