1. 山西省医疗器械经营企业许可证管理办法
根据2016年1月20日山西省第十二届人民代表大会常务委员会第二十四次会议关于修改《山西省人口和计划生育条例》的决定修正)
第一章 总则
第一条 为了促进人口长期均衡发展，实现人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于户籍在本省的公民。
本省行政区域内流动人口的计划生育服务和管理，执行国家和本省的有关规定。
第三条 实施计划生育基本国策是全社会的共同责任。
开展人口和计划生育工作，应当坚持人口与发展综合决策，坚持国家指导与群众自愿、宣传教育与利益导向、依法管理与优质服务相结合，实行综合治理。
第四条 公民有依法实行计划生育的义务。公民实行计划生育享有的合法权益受法律保护。
提倡优生、优育。
第五条 县级以上人民政府应当将人口发展规划纳入国民经济和社会发展规划，制定和完善有利于统筹解决人口数量、素质、结构等问题的政策，组织、协调有关部门共同做好人口和计划生育工作，保证人口控制在预定目标以内。
第六条 人口和计划生育工作实行目标管理责任制和一票否决制。
各级人民政府的主要负责人是本行政区域人口和计划生育工作的第一责任人。
人口和计划生育工作目标管理责任制的实施情况，应当作为考核各级人民政府及其主要负责人政绩的重要内容。
第七条 县级以上人民政府应当将人口和计划生育工作所需经费列入本级财政预算，并根据国民经济和社会发展状况逐年增加，保障人口和计划生育工作的正常开展。
机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当安排必要的人口和计划生育工作经费。
第八条 县级以上人民政府卫生和计划生育行政部门主管本行政区域的人口和计划生育工作，负责人口和计划生育工作的指导、协调、监督和管理。
县级以上人民政府其他部门应当根据职责分工，做好有关的人口和计划生育工作。
工会、共青团、妇联和计划生育协会等社会团体、企业事业单位、其他组织以及公民，应当协助卫生和计划生育行政部门开展工作。
广播、电视、报刊、网络等大众传播媒体应当开展人口和计划生育的宣传工作。
第二章 生育调节
第九条 提倡一对夫妻生育两个子女。夫妻要求再生育的，应当符合本条例规定。
本条例所称再生育，是指生育第三个及以上子女。
第十条 收养子女应当遵守《中华人民共和国收养法》等法律、法规。
禁止借收养、代养名义违反本条例规定生育子女。
禁止以送养、寄养方式违反本条例规定再生育子女。
第十一条 符合下列情形之一的，经批准可以再生育一个子女:
（一）夫妻已有两个子女，其中一个子女经设区的市以上病残儿童医学鉴定机构鉴定，患有非遗传性残疾不能成长为正常劳动力的；
（二）再婚夫妻再婚前合计生育一个子女，再婚后生育一个子女的；
（三）再婚夫妻再婚前合计生育两个及以上子女，且未共同生育子女的。但有违法生育的不予批准再生育；
（四）再婚夫妻再婚前一方生育过两个及以上子女，另一方未生育的；
（五）再婚夫妻按照第二项、第三项和第四项规定经批准再生育的子女，经设区的市以上病残儿童医学鉴定机构鉴定，患有非遗传性残疾不能成长为正常劳动力的。
第十二条 夫妻生育第一个、第二个子女的，应当到一方户籍所在地或者现居住地村（居）民委员会免费办理生育服务登记。国家另有规定的，从其规定。
符合本条例规定申请再生育子女的，由一方户籍所在地乡（镇）人民政府或者街道办事处批准。乡（镇）人民政府或者街道办事处应当严格按照本条例的规定进行审查，符合批准条件的，应当自受理申请之日起30日内予以批准并免费发放《再生育服务证》；不符合批准条件的，应当自受理之日起30日内以书面形式向申请人说明理由。需要进行病残儿童医学鉴定的，不得超过180日。
第十三条 夫妻申请再生育的，应当向批准机关提供真实、有效的证明材料。
任何组织和个人不得为申请再生育子女的夫妻出具虚假证明。
弄虚作假骗取计划生育批准文件的，批准机关应当收回批准文件或者宣告批准文件无效。
第三章 技术服务
第十四条 省、设区的市、县（市、区）、乡（镇）人民政府应当建立健全由计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗保健机构组成的计划生育技术服务网络，改善技术服务条件，为公民提供生育、节育、不育等计划生育服务和生殖保健服务。
鼓励计划生育新技术、新药具的研究、应用和推广。
第十五条 实行计划生育的育龄夫妻免费享受国家规定的基本项目的计划生育技术服务。
第十六条 计划生育技术服务机构依法取得执业许可证或者医疗保健机构的执业许可证登记计划生育服务诊疗科目的，方可从事计划生育技术服务。
各级计划生育技术服务机构是具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性事业组织，其设置、执业许可、变更、注销，应当严格执行国家《计划生育技术服务管理条例》；其医疗技术人员应当取得执业资格和计划生育技术服务合格证。
第十七条 计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗保健机构必须严格按照国家《节育手术常规》的规定施行计划生育手术，保障受术者的安全和健康。
禁止个体行医者和未取得执业资格的人员施行计划生育手术。
第十八条 各级人民政府应当建立健全婚前保健、孕产期保健和出生缺陷干预制度，组织开展优生筛查、优生检测等工作，提高妇女和出生婴儿的健康水平。
鼓励有条件的地方逐步推行免费婚前医学检查。
第十九条 结婚和生育应当接受优生优育指导。
计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗保健机构应当普及避孕、节育、优生、优育和生殖保健知识，定期为已婚育龄妇女提供孕情检查、节育和生殖保健等方面的技术服务，育龄夫妻应当予以配合。
第二十条 计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗保健机构及其技术服务人员，应当指导公民知情选择安全、有效、适宜的避孕、节育措施，预防和减少非意愿妊娠。
夫妻一方患有医学上认为不宜生育的遗传性疾病的，医师应当告知，并指导其采取安全、有效的避孕、节育措施；已经怀孕的，应当告知其终止妊娠。
对产前诊断其胎儿患有严重遗传性疾病或者严重缺陷的孕妇，医师应当提出终止妊娠的医学建议。
育龄夫妻自主选择计划生育避孕、节育措施。
第二十一条 夫妻一方接受绝育手术后，符合再生育条件要求生育的，由受术者提出申请，经县（市、区）人民政府卫生和计划生育行政部门批准，可以施行复通手术，费用从计划生育手术费中支付。
第二十二条 经依法鉴定确因计划生育手术引起并发症的，给予免费治疗，治疗费用由人民政府承担，具体办法由省人民政府制定。经治疗不能从事重体力劳动的，所在单位或者乡（镇）人民政府、街道办事处应当在工作和生活上予以照顾；丧失劳动能力、生活确有困难的，民政部门应当给予社会救济。
第二十三条 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠，具体办法按照国家和本省有关规定执行。
第二十四条 县级以上人民政府卫生和计划生育行政部门负责避孕药具发放、供应的管理，并会同食品药品监督、物价等部门对避孕药具经营活动进行检查、监督。
第四章 优待和奖励
第二十五条 依法办理结婚登记的夫妻可以享受婚假30日；符合本条例规定生育子女的，女方在享受国家和本省规定产假的基础上，奖励延长产假60日，男方享受护理假15日。婚假、产假、护理假期间，享受与在岗人员同等的待遇。
符合前款规定的农业人口，村民委员会可以给予一定的奖励。
第二十六条 在国家提倡一对夫妻生育一个子女期间，自愿终身只生育或者依法只收养一个子女的夫妻，领取《独生子女父母光荣证》的，享受下列奖励和优待:
（一）农业人口从领取《独生子女父母光荣证》起到60周岁止，非农业人口从领取《独生子女父母光荣证》起到独生子女16周岁止，按月各给予夫妻双方不低于50元的独生子女父母奖励费；
（二）子女入园、接受教育、就医时，双方所在单位可以给予一定补贴；
（三）退休时所在单位可以按照其上年度职工平均工资收入的30％给予一次性奖励。
第二十七条 按照本条例第二十六条规定享受奖励和优待的夫妻，一方或者双方为农业人口的，还享受下列优待:
（一）优先列为脱贫或者致富对象，在项目、资金、技术等方面予以扶持；
（二）农业、林业、水利、科技、供销等部门在技术服务、提供信息、农业生产资料供应等方面予以优待；
（三）在劳务输出或者招工时，同等条件下优先安排其家庭劳动力；
（四）在实施新型农村合作医疗制度时，县（市、区）人民政府可以对独生子女家庭个人筹资部分给予资助；
（五）优先批给宅基地；
（六）集体收益以人均分配的，增加1人份的份额，以户计发的应当高出户均标准20％以上的额度；
（七）夫妻双方均为农业人口，其子女在接受义务教育期间寄宿的，由当地人民政府给予寄宿和生活补助；
（八）当地人民政府规定的其他优待。
第二十八条 在国家提倡一对夫妻生育一个子女期间，夫妻符合规定可以生育第二个子女，但自愿终身只生育一个子女，领取《独生子女父母光荣证》且子女满10周岁的，由人民政府给予1000元至3000元的一次性奖励金；夫妻双方均为农业人口的，由人民政府给予不低于5000元的一次性奖励金。
第二十九条 在国家提倡一对夫妻生育一个子女期间，自愿终身只生育或者依法只收养一个子女，且领取《独生子女父母光荣证》的夫妻，独生子女死亡或者被依法鉴定为二级以上残疾的，由人民政府按照不低于5000元的标准给予一次性补助；独生子女死亡或者被依法鉴定为三级以上残疾，夫妻不再生育和收养子女的，从女方满49周岁起，由人民政府给予每人每月不低于400元的特别扶助金。独生子女康复或者扶助对象又生育、收养子女的，终止发放特别扶助金。
符合前款规定的夫妻，双方均为农业人口，其独生子女死亡或者因伤（病）残丧失劳动能力的，可以优先享受农村五保供养待遇，并优先进入农村五保供养服务机构。
第三十条 夫妻双方均为农业人口，在国家提倡一对夫妻生育两个子女之前，符合计划生育法律、法规和政策规定生育，在国家提倡一对夫妻生育两个子女之后没有生育或者收养子女且具有下列情形之一的，从60周岁起由人民政府给予每人每月不低于50元的奖励扶助金，国家另有规定的，从其规定:
（一）只有一个子女的；
（二）只有两个女孩的；
（三）国家和省规定的其他情形。
第三十一条 独生子女父母奖励费、一次性奖励金、特别扶助金以及奖励扶助金的具体发放办法由省人民政府制定。
第三十二条 夫妻领取《独生子女父母光荣证》，享受各项优待和奖励后生育或者收养第二个子女的，收回证件，并从生育或者收养第二个子女之月起停止享受全部优待和奖励。
第三十三条 夫妻一方接受绝育手术的，术后享受休假2至3周；需要另一方护理的，经施术机构证明，给予护理假2周。休假和护理假期间，享受与在岗人员同等的待遇。
夫妻双方均为农业人口，已有两个女孩，一方接受绝育手术的，参照本条例第二十七条的规定给予优待，并由人民政府给予一次性节育奖励，具体奖励标准和发放办法由设区的市人民政府制定。
第三十四条 对从事人口和计划生育工作的人员，当地人民政府或者所在单位可以给予一定的补助。
第三十五条 完成人口和计划生育工作目标管理责任指标的人民政府及其主要负责人，以及在人口和计划生育工作中做出显著成绩的单位和个人，由上级人民政府给予表彰和奖励。
第三十六条 对违法生育或者在人口和计划生育工作中弄虚作假、徇私舞弊等行为如实举报的，应当给予奖励。
第五章 综合管理
第三十七条 县级以上人民政府应当根据人口发展规划和本条例规定，制定人口和计划生育实施方案并组织实施。
县级以上人民政府及其部门制定与人口有关的规范性文件时，应当统筹考虑人口和计划生育工作。
第三十八条 县级以上人民政府卫生和计划生育行政部门主要履行下列职责:
（一）组织开展人口和计划生育宣传教育；
（二）承办人口和计划生育工作目标管理责任制实施和考核的具体工作；
（三）负责育龄人群的生育服务和管理；
（四）协同有关部门做好提高出生人口素质、改善出生人口结构等工作；
（五）综合管理计划生育技术服务工作；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第三十九条 建立人口信息资源共享制度。
县级以上人民政府卫生和计划生育、公安、民政、人力资源和社会保障等部门应当互相通报人口出生、死亡、新生儿户籍登记、暂住人口登记、人口迁入迁出、婚姻登记、收养登记和出生证明办理等方面的信息。
第四十条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当按照人口比例配备人口和计划生育工作专职人员，负责人口和计划生育的具体工作。
城市建立属地管理、单位负责、居民自治、社区服务的人口和计划生育服务和管理机制。
第四十一条 各级人民政府及其工作人员应当按照法律、法规规定的职责和程序开展人口和计划生育工作，不得侵犯公民的合法权益。
依法执行人口和计划生育公务受法律保护，任何组织和个人不得阻碍。
第四十二条 村（居）民委员会应当宣传人口和计划生育法律、法规，将人口和计划生育工作纳入村（居）民自治内容，教育和督促村（居）民履行计划生育义务，并按照人口比例确定人口和计划生育服务员，承办人口和计划生育的具体工作。
村民委员会人口和计划生育服务员的报酬应当不低于所在村民委员会的主要负责人报酬的80％。居民委员会人口和计划生育服务员应当享受国家和省规定的社会保障待遇，其报酬不得低于所在县（市、区）的最低工资标准。
村（居）民委员会和育龄人员在双方自愿的基础上，可以签订计划生育合同，明确各自的权利和义务，但不得违反有关法律、法规的规定。
第四十三条 机关、社会团体、企业事业单位和其他组织的人口和计划生育工作，由其法定代表人或者主要负责人负责。
机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当教育和督促本单位人员履行计划生育义务，执行本条例规定的优待、奖励或者限制措施，确定人口和计划生育工作机构和专（兼）职人员，承办人口和计划生育的具体工作。
第四十四条 失业人员的计划生育服务和管理由现居住地、户籍所在地乡（镇）人民政府或者街道办事处共同负责，以现居住地为主。
第四十五条 涉嫌违法生育的，卫生和计划生育行政部门应当组织调查。调查时，当事人应当予以配合，必要时提供有关证明材料。
卫生和计划生育行政部门调查涉嫌违法生育当事人的有关情况时，当事人所在单位和公安、税务、工商等有关部门应当予以协助和配合。
第四十六条 婴儿死亡的，其亲属应当及时报告乡（镇）人民政府或者街道办事处，并提交医疗保健机构或者计划生育技术服务机构出具的证明；医疗保健机构或者计划生育技术服务机构不能出具证明的，由乡（镇）人民政府或者街道办事处核实。
第四十七条 人口和计划生育统计应当及时、准确。任何组织和个人不得虚报、瞒报、伪造、篡改人口和计划生育统计数据。
第六章 法律责任
第四十八条 违反本条例规定生育子女的，应当缴纳社会抚养费。社会抚养费由县（市、区）人民政府卫生和计划生育行政部门或者其委托的乡（镇）人民政府、街道办事处征收，并专户储存，专款专用，接受财政、审计部门的监督。
第四十九条 不符合本条例第十一条规定的情形生育第三个子女的，按照夫妻双方上年总收入的20％，合计征收7年的社会抚养费，其总额不得低于7000元；生育第四个子女的，按照夫妻双方上年总收入的40％，合计征收14年的社会抚养费，其总额不得低于3万元；再多生育子女的，加重征收社会抚养费。
未办理结婚登记再生育子女的，按照本条第一款规定的标准征收社会抚养费。有配偶的一方与他人非婚生育的，按照违法生育加重征收社会抚养费。
第五十条 借收养、代养名义违反本条例规定生育子女的，按照违法生育加重征收社会抚养费。
违反本条例规定收养、送养、寄养子女的，按照违法生育征收社会抚养费。
第五十一条 违反本条例规定再生育子女的，除缴纳社会抚养费外，在限制期间还应当按照下列规定处理:
（一）国家工作人员不得晋职、晋级、评模、评奖，并给予降级或者撤职处分，情节严重的给予开除处分；
（二）不得录用、聘用为国家工作人员；
（三）在村民委员会任职的，依法予以罢免；
（四）农业人口不再增加宅基地使用面积；
（五）集体收益以人均分配的，减发违法生育户1人份的份额，以户计发的减发户均标准20％以上的额度。
违反本条例规定生育第三个子女的限制7年，生育第四个及以上子女的限制14年，但国家另有规定的除外。限制期间从社会抚养费征收决定书送达之日起计算。
第五十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生和计划生育行政部门按照职责权限责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处违法所得2倍以上6倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）非法进行胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；
（二）进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的；
（三）非法施行计划生育手术的。
有前款所列行为之一的，由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过以上的处分。
第五十三条 伪造、变造、买卖计划生育证明的，由县级以上人民政府卫生和计划生育行政部门没收违法所得，违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条 对当事人的再生育申请和相关证明材料不予审查或者不严格审查，批准其生育的，依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员处分。徇私舞弊批准他人生育的，给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级以上直至开除的处分。
第五十五条 国家机关工作人员在人口和计划生育工作中有下列行为之一的，给予降级以上直至开除的处分；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）侵犯公民人身权、财产权和其他合法权益的；
（二）虚报、瞒报、拒报、伪造或者篡改人口和计划生育统计数据的；
（三）截留、克扣、挪用、贪污社会抚养费或者人口和计划生育经费的；
（四）索取、收受贿赂的；
（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
第五十六条 有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级以下的处分；情节严重的，给予撤职的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）对直接管辖范围内违反本条例规定的行为不制止、不查处或者隐瞒不报的；
（二）授意弄虚作假，造成人口和计划生育统计数据严重失实的；
（三）提拔任用违法生育限制期未满人员的；
（四）为申请再生育子女的夫妻提供虚假证明，或者在调查涉嫌违法生育行为时提供虚假证明的；
（五）在人口和计划生育工作中有其他失职、渎职行为的。
第五十七条 未完成人口和计划生育工作目标管理责任指标的机关、社会团体、企业事业单位和其他组织，不得评为先进单位和文明单位；对主要负责人依法给予处分或者通报批评。
未完成人口和计划生育工作目标管理责任指标的各级人民政府，当年不得评为先进，主要负责人不得晋职、晋级；连续两年没有完成上述指标的，对主要负责人依法给予处分。
第五十八条 违反本条例规定，不履行职责或者不履行协助人口和计划生育管理义务的部门、单位和个人，由县级以上人民政府责令改正，并给予通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第五十九条 有下列行为之一的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
（一）阻碍人口和计划生育工作人员依法执行公务的；
（二）侮辱、伤害人口和计划生育工作人员或者故意损害其财物的。
第六十条 对按照本条例规定作出的具体行政行为不服的，可以依法申请复议或者向人民法院起诉。
当事人对征收社会抚养费的决定或者处罚决定不申请复议、不起诉又不履行的，由作出征收或者处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第六十一条 本条例所称国家工作人员，是指在国家机关中从事公务的人员，国有公司、企业、事业单位和人民团体中从事公务的人员，国家机关和国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员，以及其他依照法律从事公务的人员。
第六十二条 本条例自2009年6月1日起施行。
2. 山西医疗器械经营许可证新规
1、人员及资质。开药店要求有3人以上的人员组成，其中要有1人是药师或者是中药师以上职称的药学技术人员，若是能有执业药师或者从业药师则更佳。同时所有药店从业人员都要获得《药店从业人员上岗证》。
2、经营场所。要在合适的位置有合适开药店的店面，店面情况要向药监局报请药店筹建申请，由药监局派人查看，若是符合要求就会发送同意筹建的批文。
如果是在城里的话，要有40平米以上的经营空间，其中仓库面积不低于20平米；如果是乡下的话，仓库可以没有，但是场地面积要在20平米以上，同时店面也要进行适当装修，墙壁平整无灰尘，地面要安装地板砖或者木地板。药店内还要有齐全的硬件设施，比如空调，比如电脑，比如货架，比如柜台等等。
3、经营牌照。开药店需要有的经营牌照包括：药品经营许可证、营业执照、税务登记证，甚至还有食品卫生许可证，这一系列的文件资料如何办理、办理需要的其他文件具体可以咨询当地的工商部门。如果证件齐全就可以开店营业了，药材药品可以从专业的公司进货。
新开的药店要严格实施GSP认证，GSP认证指的是药品经营质量管理，一切要按照GSP模式运作。
4、资金储备。开药店需要的条件里面也需要包含经济实力一向，一般一家规模不小的药店需要的资金投入数目也不低，至少在四五十万元以上。
3. 山西省医疗器械经营企业许可证管理办法解读
根据国家卫生部关于《医师多点执业有关问题的通知》的文件指示，对医师多点执业的管理办法如下：
（一）医师执行政府指令任务，如卫生支农、支援社区和急救中心（站）、医疗机构对口支援等，由所在医疗机构批准。
（二）多个医院（社区卫生服务中心）以整合医疗资源、方便患者就医和提高医疗技术水平为目的，通过签订协议等形式，开展横向或纵向医疗合作的，相关医院（社区卫生服务中心）经向《医疗机构执业许可证》登记机关备案，医师可以在开展医疗合作的其他医院（社区卫生服务中心）执业。备案内容包括医师姓名、执业类别、职称、工作时间和执业地点。卫生行政部门应当做好备案医师执业注册信息管理，便于查询和监督。
（三）医师受聘在两个以上医疗机构执业的，应当向卫生行政部门申请增加注册的执业地点。
属于第二条第三项情形的，因涉及医师执业管理和人事管理制度的重大调整，应当遵照《意见》提出的“先行试点，逐步推开”的要求进行试点。
拟开展以第二条第三项为主要内容医师多点执业试点的，应当由省级卫生行政部门向卫生部提出申请，经批准后实施。试点中应当遵循以下原则：
（一）医师受聘到其他医疗机构执业，应当经所在单位和相关卫生行政部门批准，并在《医师执业证书》中增加执业地点。
（二）医师受聘在两个以上医疗机构执业应当符合省级卫生行政部门规定的条件，如专业技术任职资格、身体健康状况、工作任务完成情况等。
（三）医师原则上应当在同一省、自治区、直辖市内执业，地点不超过3个。
（四）医师在执业前，应当与受聘的各医疗机构就发生医疗事故或者民事纠纷时的法律责任分担以及其他相关事宜签订协议。
（五）试点必须保证医疗质量和医疗安全。医师应当加强自律；医疗机构应当做好人员和工作安排，并采取相关医疗质量保障措施；卫生行政部门应当做好指导和监督检查。
（六）卫生行政部门应当及时发布医师需求信息，引导医师合理流动，并鼓励医师主动自愿到基层和农村多点执业。
（七）卫生行政部门应当加强对多点执业医师的注册、考核和监管，保证试点工作规范进行。
4. 山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
村卫生室管理办法（试行）
以国卫基层发〔2014〕33号印发《村卫生室管理办法（试行）》。该《办法》分总则、功能任务、机构设置与审批、人员配备与管理、业务管理、财务管理、保障措施、附则8章52条，自印发之日起施行。
基本信息
中文名村卫生室管理办法（试行）所属国家中国编号国卫基层发〔2014〕33号
通知
关于印发《村卫生室管理办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局、人口计生委）、发展改革委、教育厅(教委)、财政厅局、中医药局：
为贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，进一步加强村卫生室管理，更好地为农村居民提供基本医疗卫生服务，我们制定了《村卫生室管理办法（试行）》（可从国家卫生和计划生育委员会网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委国家发展改革委
教育部财政部国家中医药管理局
2014年6月3日
管理办法
村卫生室管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强村卫生室管理，明确村卫生室功能定位和服务范围，保障农村居民获得公共卫生和基本医疗服务，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《中医药条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于经县级卫生计生行政部门设置审批和执业登记，依法取得《医疗机构执业许可证》，并在行政村设置的卫生室（所、站）。
第三条本办法所指村卫生室人员，包括在村卫生室执业的执业医师、执业助理医师（含乡镇执业助理医师）、乡村医生和护士等人员。
第四条村卫生室是农村公共服务体系的重要组成部分，是农村医疗卫生服务体系的基础。各地要采取公建民营、政府补助等方式，支持村卫生室房屋建设、设备购置和正常运转。
第五条国家卫生计生委会同国家发展改革委、财政部指导各地制订村卫生室的设置规划，并负责全国村卫生室的监督管理等工作。
省、市级卫生计生行政部门会同同级发展改革、财政等部门制订本行政区域内村卫生室的设置规划，并负责本行政区域内村卫生室的监督管理等工作。
县级卫生计生行政部门合理规划村卫生室设置，负责本行政区域内村卫生室的设置审批、执业登记、监督管理等工作。
第六条稳妥推进乡村卫生服务一体化管理，县级以上地方卫生计生行政部门在机构设置规划与建设、人员准入与执业管理、业务、药械和绩效考核等方面加强对村卫生室的规范管理。
第二章功能任务
第七条村卫生室承担与其功能相适应的公共卫生服务、基本医疗服务和上级卫生计生行政部门交办的其他工作。
第八条村卫生室承担行政村的健康教育、预防保健等公共卫生服务，主要包括：
（一）承担、参与或协助开展基本公共卫生服务；
（二）参与或协助专业公共卫生机构落实重大公共卫生服务；
（三）县级以上卫生计生行政部门布置的其他公共卫生任务。
第九条村卫生室提供的基本医疗服务主要包括：
（一）疾病的初步诊查和常见病、多发病的基本诊疗以及康复指导、护理服务；
（二）危急重症病人的初步现场急救和转诊服务；
（三）传染病和疑似传染病人的转诊；
（四）县级以上卫生计生行政部门规定的其他基本医疗服务。
除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小伤口处置外，村卫生室原则上不得提供以下服务：
（一）手术、住院和分娩服务；
（二）与其功能不相适应的医疗服务；
（三）县级以上地方卫生计生行政部门明确规定不得从事的其他医疗服务。
第十条村卫生室承担卫生计生行政部门交办的卫生计生政策和知识宣传，信息收集上报，协助开展新型农村合作医疗政策宣传和筹资等工作。
第十一条村卫生室应当提供与其功能相适应的中医药（民族医药）服务及计生药具药品服务。
第三章机构设置与审批
第十二条村卫生室设置应当遵循以下基本原则：
（一）符合当地区域卫生规划、医疗机构设置规划和新农村建设规划；
（二）统筹考虑当地经济社会发展水平、农村居民卫生服务需求、服务人口、地理交通条件等因素，方便群众就医；
（三）综合利用农村卫生资源，优化卫生资源配置；
（四）符合《医疗机构管理条例》及实施细则的有关规定，达到《医疗机构基本标准》要求。
第十三条原则上一个行政村设置一所村卫生室，人口较多或者居住分散的行政村可酌情增设；人口较少或面积较小的行政村，可与相邻行政村联合设置村卫生室。乡镇卫生院所在地的行政村原则上可不设村卫生室。
第十四条县级卫生计生行政部门依据国家有关法律法规办理村卫生室的设置审批和执业登记等有关事项。
第十五条村卫生室登记的诊疗科目为预防保健科、全科医疗科和中医科（民族医学科）。村卫生室原则上不得登记其他诊疗科目。
第十六条村卫生室的命名原则是：乡镇名+行政村名+卫生室（所、站）。如一个行政村设立多个村卫生室，可在村卫生室前增加识别名。村卫生室不得使用或加挂其他类别医疗机构的名称。
第十七条村卫生室房屋建设规模不低于60平方米，服务人口多的应当适当调增建筑面积。村卫生室至少设有诊室、治疗室、公共卫生室和药房。经县级卫生计生行政部门核准，开展静脉给药服务项目的增设观察室，根据需要设立值班室，鼓励有条件的设立康复室。
村卫生室不得设置手术室、制剂室、产房和住院病床。
第十八条村卫生室设备配置要按照满足农村居民基本医疗卫生服务需求的原则，根据省级以上卫生计生行政部门有关规定予以配备。
第十九条村卫生室应当按照医疗机构校验管理的相关规定定期向登记机关申请校验。
第四章人员配备与管理
第二十条根据辖区服务人口、农村居民医疗卫生服务现状和预期需求以及地理条件等因素，原则上按照每千服务人口不低于1名的比例配备村卫生室人员。具体标准由省级卫生计生行政部门制订。
第二十一条在村卫生室从事预防、保健和医疗服务的人员应当依法取得相应的执业资格。
第二十二条政府举办的村卫生室要按照公开、公平、择优的原则，聘用职业道德好和业务能力强的人员到村卫生室执业。鼓励有条件的地方由乡镇卫生院派驻医师到村卫生室执业。
第二十三条建立村卫生室人员培训制度。省级卫生计生行政部门组织制订村卫生室人员培训规划。县级卫生计生行政部门采取临床进修、集中培训、远程教育、对口帮扶等多种方式，保证村卫生室人员每年至少接受两次免费岗位技能培训，累计培训时间不低于两周，培训内容应当与村卫生室日常工作相适应。
第二十四条鼓励在岗村卫生室人员接受医学学历继续教育，促进乡村医生向执业（助理）医师转化。有条件的地方要制订优惠政策，吸引执业（助理）医师和取得相应执业资格的医学类专业毕业生到村卫生室工作，并对其进行业务培训。
第二十五条探索乡村医生后备人才培养模式。地方卫生计生、教育行政部门要结合实际，从本地选拔综合素质好、具有培养潜质的青年后备人员到医学院校定向培养，也可选拔、招聘符合条件的医学类专业毕业生直接接受毕业后培训，取得相应执业资格后到村卫生室执业。
第二十六条村卫生室人员要加强医德医风建设，严格遵守医务人员医德规范和医疗机构从业人员行为规范。
第二十七条村卫生室要有明显禁烟标识，室内禁止吸烟。服务标识规范、醒目，就医环境美化、绿化、整洁、温馨。村卫生室人员着装规范，主动、热情、周到、文明服务。
第二十八条县级卫生计生行政部门组织或委托乡镇卫生院对村卫生室实行定期绩效考核。考核结果作为相应的财政补助资金发放、人员奖惩和村卫生室人员执业再注册的依据。
第二十九条结合养老保险制度的建立健全和村卫生室人员考核工作的开展，地方卫生计生行政部门逐步建立村卫生室人员的到龄退出和考核不合格退出机制。
第五章业务管理
第三十条村卫生室及其医务人员应当严格遵守国家有关法律、法规、规章，严格执行诊疗规范、操作规程等技术规范，加强医疗质量与安全管理。
第三十一条县级卫生计生行政部门建立健全村卫生室的医疗质量管理、医疗安全、人员岗位责任、定期在岗培训、门诊登记、法定传染病疫情报告、食源性疾病或疑似病例信息报告、医疗废物管理、医源性感染管理、免疫规划工作管理、严重精神障碍患者服务管理、妇幼保健工作管理以及财务、药品、档案、信息管理等有关规章制度。
第三十二条村卫生室在许可的执业范围内，使用适宜技术、适宜设备和按规定配备使用的基本药物为农村居民提供基本医疗卫生服务，不得超范围执业。鼓励村卫生室人员学习中医药知识，运用中医药技术和方法防治疾病。
第三十三条纳入基本药物制度实施范围内的村卫生室按照规定配备和使用基本药物，实施基本药物集中采购和零差率销售。村卫生室建立真实完整的药品购销、验收记录。
第三十四条村卫生室必须同时具备以下条件，并经县级卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务：
（一）具备独立的静脉给药观察室及观察床；
（二）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；
（三）具备静脉药品配置的条件；
（四）开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；
（五）开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定。
第三十五条按照预防接种工作规范和国家有关规定，由县级卫生计生行政部门指定为预防接种单位的村卫生室必须具备以下条件：
（一）村卫生室人员经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格；
（二）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；
（三）自觉接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，所在地乡镇卫生院的督导、人员培训和对冷链设备使用管理的指导。
第三十六条建立健全例会制度，乡镇卫生院每月至少组织辖区内村卫生室人员召开一次例会，包括以下内容：
（一）村卫生室人员汇报本村卫生室上月基本医疗和公共卫生工作情况，报送相关信息报表，提出工作中遇到的问题和合理化建议；
（二）乡镇卫生院汇总各村卫生室工作情况，对村卫生室人员反映的问题予以协调解决，必要时向县级卫生计生行政部门报告；
（三）乡镇卫生院对村卫生室人员开展业务和卫生政策等方面的培训；
（四）乡镇卫生院传达有关卫生政策，并部署当月工作。
第三十七条村卫生室医疗废物、污水处理设施应当符合《医疗废物管理条例》等有关规定。
第三十八条加强村卫生室信息化建设，支持村卫生室以信息化技术管理农村居民健康档案、接受远程医学教育、开展远程医疗咨询、进行医院感染暴发信息报告、开展新型农村合作医疗医药费用即时结报、实行乡镇卫生院和村卫生室统一的电子票据和处方笺等工作。
第三十九条村卫生室与村计生专干、乡镇卫生院、乡镇计生办之间要及时通报人口出生、妊娠、避孕等个案信息。
第六章财务管理
第四十条在乡镇卫生院指导下，村卫生室应当做好医疗业务收支记录以及资产登记等工作。
第四十一条在不增加农村居民个人负担的基础上，省级卫生计生行政部门要会同财政、物价等部门，合理制订村卫生室的一般诊疗费标准以及新型农村合作医疗支付标准和管理办法。
第四十二条村卫生室要主动公开医疗服务和药品收费项目及价格，并将药品品种和购销价格在村卫生室醒目位置进行公示，做到收费有单据、账目有记录、支出有凭证。
第七章保障措施
第四十三条不得挤占、截留或挪用村卫生室补偿经费和建设资金，确保专款专用。严禁任何部门以任何名义向村卫生室收取、摊派国家规定之外的费用。
第四十四条建立健全村卫生室补偿机制和绩效考核制度，保证村卫生室人员的合理待遇：
（一）县级卫生计生行政部门要明确应当由村卫生室提供的基本公共卫生服务具体内容，并合理核定其任务量，考核后按其实际工作量，通过政府购买服务的方式将相应的基本公共卫生服务经费拨付给村卫生室；
（二）将符合条件的村卫生室纳入新型农村合作医疗定点医疗机构管理，并将村卫生室收取的一般诊疗费和使用的基本药物纳入新型农村合作医疗支付范围；
（三）村卫生室实行基本药物制度后，各地要采取专项补助的方式对村卫生室人员给予定额补偿，补助水平与对当地村干部的补助水平相衔接，具体补偿政策由各省（区、市）结合实际制订；
（四）鼓励各地提高对服务年限长和在偏远、条件艰苦地区执业的村卫生室人员的补助水平。
上述经费应当在每年年初预拨一定比例，绩效考核合格后结算。
第四十五条各地应当在房屋建设、设备购置、配套设施等方面对村卫生室建设给予支持。由政府或集体建设的村卫生室，建设用地应当由当地政府无偿划拨，村卫生室建成后由村委会或政府举办的乡镇卫生院管理。
第四十六条支持村卫生室人员按规定参加城乡居民社会养老保险，按规定领取养老金。鼓励有条件的地方采取多种方式适当提高村卫生室人员养老待遇。
第四十七条各地要将完善村卫生室基础设施建设、公共卫生服务经费和村卫生室人员实施国家基本药物制度补助等方面所需资金纳入财政年度预算，并确保及时足额拨付到位。
第八章附则
第四十八条 村卫生室及其医务人员在执业活动中作出突出贡献的，县级及以上卫生计生行政部门应当给予奖励。
第四十九条 村卫生室及其医务人员违反国家法律法规及本办法的，卫生计生行政部门应当依据有关法律法规予以处理。
第五十条 各省、自治区、直辖市卫生计生行政部门根据本办法，制订实施细则。
第五十一条 本办法由国家卫生计生委会同国家发展改革委、教育部、财政部、国家中医药局负责解释。
第五十二条 本办法自印发之日起施行。
5. 山西省医疗器械经营企业许可证管理办法最新
山西省内的《食品经营许可证》到期的三个月之内。可以到当地的行政主管部门。然后到办事大厅申请就可以。也可以提前三个月更换新的《食品经营许可证》。另外就是如果时间过长的话，就需要另外的资格审验以及查验才能够继续办理。
6. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
中华人民共和国国务院令
第739号
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强
2021年2月9日
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第二章医疗器械产品注册与备案
第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料；
(二)产品技术要求；
(三)产品检验报告；
(四)临床评价资料；
(五)产品说明书以及标签样稿；
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(三)依法开展不良事件监测和再评价；
(四)建立并执行产品追溯和召回制度；
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
7. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》
您好，具体情况具体对待，如果是在一个市，可以增加经营场所等(特别注意，这里的可以增加经营是仓库是同一地址，没有作任何的改变的情况下)，假如是跨越行政区域的就必须要到当地的食药监部门申请当地的医疗器械经营企业许可证了。
8. 《医疗器械经营企业许可证》
按照《医疗器械监督管理条例》中的有关规定，未取得医疗器械经营企业许可证而经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。
违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
9. 太原三类医疗器械经营许可证办理
药品经营许可证、医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、卫生许可证、健康证、GSP认证，如果所经营的药店内包含保健食品，还需要向药监申请《保健食品经营许可证》。
