1. 小型中草药提取浓缩机
浓缩丸系指药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏,与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。体积小,便于服用,发挥药效好;同时利于保存,不易霉变。根据所用粘合剂不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
浓缩丸系指药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏,与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。体积小,便于服用。
2. 中药提取浓缩机组
首先说一下热回流的原理: 热回流提取综合了传统的煎煮法、渗漉法、回流提取法等提取原理,将传统的提取和浓缩同步进行,属于创新工艺。
热回流提取技术采用了真空负压,在改变传统高温煎煮的同时,还可以有效加速中药饮片的膨胀,增加可溶性成分的溶解和扩散速度,可以促进有效成分的溶出。
同时在连续提取浓缩过程中产生的蒸汽通过顶部的冷凝器冷凝变成液体,做为新的溶剂又源源不断地返回到提取罐中,可以保持较高的浓度差;同时返回罐中的新溶剂又连续从上部通过提取的饮片从下部流出,起到了动态渗漉作用,浸出的有效成分可以随着抽取的药液进入浓缩器进行浓缩,使整个操作在封闭的条件下一次性完成。 热回流提取技术优势是: 提取较高 针对成分明确的药材,采用适宜的提取溶剂,可保持了较高的有效成分含量,在提高产品质量的同时,也方便了后续的精制工作。
降低成本 溶剂只需一次加入,可节省溶剂一半以上,特别是溶剂为乙醇时,由于乙醇的沸点低,回流量大,罐内更易形成浓度梯度利用提取,还可以对乙醇有效回收,比传统方法节省更为明显。
由于是提取浓缩一步完成,操作人员可减少一半,溶剂量、用汽量也大大减少,生产成本可降低大约40% 左右。
提取完全 由于提取罐处于真空状态,加之热回流的新溶剂不断回流补充,加快了饮片中有效成分的溶出,提取较为完全。
周期缩短 使用传统方法由于多次添加溶剂、多次提取和过滤,周期较长,且大部分饮片提取后在排液时发生药渣阻塞现象,延长了排液时间,严重时仅提取时间就可达24 小时以上。
而热回流提取由于是提取和浓缩合二为一,二道工序变为一道工序,可一次性直接得到浸膏,操作更便捷。
正常情况下,从提取到浓缩一般10 小时之内即可结束,大大提高了生产效率。 工艺稳定 采用热回流提取技术,基本可以实现微机控制的自动化生产,工艺先进,自动化程度高,减少了许多人为因素的干扰,可以确保每一批次提取物的重现性和均一性,从根本上保证药品质量的均一、稳定和可控。
3. 中草药提取浓缩设备
附录5: 中药制剂 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章 机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件: (一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验; (二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力; (三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力; (四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作: (一)中药材和中药饮片的取样; (二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行; (三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训; (四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章 厂房设施 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。第十六条 中药标本室应当与生产区分开。第五章 物料 第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。第二十一条 仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行监控。第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理,仓库应当保持空气流通,应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法,防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入,防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。第二十三条 在运输过程中,应当采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章 文件管理 第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件: (一)制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程; (二)制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程,各关键工序的技术参数必须明确,如:标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求,并明确相应的贮存条件及期限; (三)根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素,制定每种中药提取物的收率限度范围; (四)制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求: (一)当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。(二)中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录: 1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录; 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录; 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录; 4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录; 5.其它工序的生产操作记录; 6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章 生产管理 第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料,可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存,贮存的条件和期限应当有规定并经验证,不得对产品质量和预定用途有不利影响。第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染: (一)处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥; (二)应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其它药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。第八章 质量管理 第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对中药制剂质量的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括: (一)鉴别; (二)中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标; (三)已粉碎生药的粒度检查; (四)直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查; (五)外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目; (六)国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时,应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本,如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。第九章 委托生产 第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求: (一)委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责; (二)委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后,方可接收; (三)委托生产的产品放行时,应当查阅中药材和中药饮片检测报告书,确认中药材和中药饮片的质量。第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项,并在委托生产合同中确认: (一)所使用中药饮片的质量标准。(二)中药提取物的质量标准,该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。(三)中药提取物的收率范围。(四)中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。(五)中药提取物的运输条件: 1.中药提取物运输包装容器的材质、规格; 2.防止运输中质量改变的措施。(六)中药提取物交接的确认事项: 1.每批提取物的交接记录; 2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。(七)中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章 术语 第四十四条 下列术语含义是: 原药材 指未经前处理加工或未经炮制的中药材。4. 小型中草药提取浓缩机价格
中药煎药室煎药机操作流程 一、浸药 1. 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。 2. 将布袋洗净,要煎煮的药材装袋,一般不宜超过15剂。然后用棉线将袋口扎紧。
3. 待煎药材应当先行浸泡,浸泡时间一般不少于30分钟。浸泡药材的用水量一般以浸过药袋2-3厘米为宜,花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。
4. 将煎药证夹在相应的浸泡容器中,防止混乱。
二、清洗、排液 清洗煎药机,打开排废液阀,放干净水,关闭排废液阀门,关闭排药液阀门,把浸泡透的药袋放入药锅,加入浸泡的液体和水。 三、煎药 1. 接通电源开关。 2. 设定温度和时间:按压温度显示窗旁的上下温度设定键设定煎药温度;再按压高温时间显示窗旁的上下时间设定键设定煎药高温时间。
3. 放药加水:关闭排液阀和排水阀,放入浸泡好的中药,根据药量加水。计算公式:加水量=(每袋药容量×每日服几次×共煎几副药)×1.2,每袋药容量默认为180ml。
4. 盖好煎药锅的上盖,锁紧锁紧手柄(拧紧压缩手柄)。在煎药状态使挤压盘处于煎药锅的最上部,关闭排气阀
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陕西欧珂药业有限公司非常正规: 公司概况
陕西欧珂药业有限公司创建于2003年11月18日,以中药研发、生产、销售为一体的现代化高科技股份制制药企业,注册资本1200万元。公司营销推广中心位于西安市吉祥路21号花好月圆大厦,生产基地位于享有西安后花园之称的商洛市柞水县下梁工业开发区,交通方便,远离闹市区,空气清新,无喧闹,无污染源,自然环境良好,为药品生产提供了一个良好的自然环境。厂区占地25亩,建筑面积9612m2,硬化道路面积2900m2,仓储区面积1000m2,危险品库面积18m2,车间有两个个:一车间,净化面积270m2,二车间,净化面积622.7m2;三车间净化面积为130㎡;其中中药材提取、浓缩、喷雾干燥为防爆区,占建筑面积270㎡,符合GMP要求。公司自成立以来,立足产品创新、科技进步,目前自主开发的产品有“食道平散”、“天茸双子颗粒”、“九味通导颗粒”、“蟾马正痛酊”、“痹痛熨剂”“痛宁片”,公司主导产品“食道平散”,原为地方标准,经研究改进,制定质量标准,于2002年取得国药准字号。
体制建设
公司实行总经理负责制,设置有生产技术部、质量管理部、物流部、设备工程部、财务部、人力资源部、总务保卫科、营销部八个职能部门,各部门和各级人员均制订了相应的岗位职责。现有员工82人,具有大中专以上学历50人,占总人数的60%。按照GMP规范要求,公司主管药品生产和质量的负责人均具有医学、药学及相关专业大专以上学历,并具有长期的生产管理和质量管理经验,质量管理部门对生产实施全过程质量跟踪监控,为药品质量提供了可靠的保证,同时公司按GMP规范要求制订了一套完整的生产质量管理软件系统,相关文件总计1211份,其中管理标准244份,操作标准453份,技术标准331份,相关记录183份。
发展情况
公司以高科技为立足点,车间购置了制丸机、中药制丸机、二维运动混合机机、旋转式压片机、铝塑泡罩包装机等符合GMP要求的先进设备,质量检验方面配备了岛津高效液相色谱仪(紫外检测器、美国Chromachem®蒸发光散射检测器)原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度仪、旋光仪、万分之一、十万分之一分析天平等先进的检验仪器。