1. 制药用水生产设备
制药用水的水质标准 :
1.饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2.纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:
1. 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
2.药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
2. 制药用水生产设备PPT
从事水处理行业两年,刚一开始碧水源、桑德此类巨头关注点在市政水处理,巨头们从一开始不关注工业方面的第三方水处理(水量小,成本高,水质波动大,利润较低),到现在市政水处理接近饱和以及近年来国家的政策要求,巨头们慢慢发现工业水有利可图,逐渐转战大型工业水处理市场。
从办公司方面来说,不建议新开水处理方面的企业,水处理行业竞争激烈,想要现在进入该行业,除非具备得天独厚的条件,否则 想要进入行业内抢肉吃已经为时已晚。
如果你说的只是想要进入该行业参加工作,你需要做好几方面的准备
第一,你需要做好吃苦的准备,水处理每天需要与泥水打交道,工作环境相对艰苦,而且只要涉及水处理厂的地方,一般都比较偏远,市区不会建设污水处理厂。
第二,你要做好没有稳定的节假日,水处理由于需要每时每刻都有在线监测,需要保证出水指标持续稳定达标,如果你只是想做一个不承担任何责任的底层员工,那这一条可以不考虑,如果你想做项目负责人,你就需要时刻准备着,假期加班的平常心。一旦系统波动,或者是设备损坏,就需要加班加点的在现场进行抢修保证出水指标的稳定
3. 医药制水设备
PH计、锥形瓶、试管、吸球、玻璃取样管、磷酸工作液、硫酸钼酸胺、硝酸银、0.05mol/L的硫酸
4. 制药用水生产设备有哪些
制药用水的制备方法如下:
1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。
2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
5. 制药用水纯化水设备
一:制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
二:GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
6. 制药用水生产设备厂家
制药用水的制备方法如下:
1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。
2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
7. 水处理药剂生产设备
1、专用设备:各类污水泵、污泥泵、存水泵、计量泵、螺旋泵、空气压缩机、罗茨鼓风机、离心鼓风机、表面曝气机、自动取水样机、格栅清污机、刮砂机、刮泥机、刮泥吸泥机、污泥浓缩刮泥机、消化池污泥搅拌设备、沼气锅炉、热交换器、药液搅拌机和污泥脱水机等。
2、电器设备:交直流电动机、变速电机、启动开关设备、照明设备、避雷设备、变配电设备(包括电缆、室内线路架空线、隔离开关、负荷开关、熔断器、少量油开关、电压互感器、电流互感器、电力电容器、断电器、保护器、自动装置和接地装置等)。3、通用设备:电动葫芦、离心机、恒温箱、烘箱、冰箱、各种手动及电动闸阀、蝶阀、闸门启闭机和止回阀、绿化药水喷洒车、手推及电动割草机、卷扬机、车床、刨床、铣床、桥式起重机、运输车辆等。