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医疗器械 产品编码规则

来源:www.haichao.net  时间:2023-03-09 19:46   点击:85  编辑:admin   手机版

一、医疗器械医保编码什么意思?

医保编号是:社会保障号是每个人社会保障的检索号,根据《社会保险法》第五十八条的规定,个人社会保障号码为公民身份号码。而在这现阶段,各地虽然也普遍使用身份证号作为检索查询序号,但是也还存在着一些电脑序号、手册编号等地方的检索序号。

二、医疗器械备案号是什么意思?

器械备案号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品,属于医疗器械。是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案的。

三、一类器械国家编码?

第一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号

A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。

B表示是备案年份

C表示是备案流水号

如:国械备20201234号

第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称。

B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”。

C表示首次注册年份

D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械

EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。

F首次注册流水号。

如:国械注进20203401234

四、医疗器械行业的产品编号是什么?

368   医疗仪器设备及器械制造  

  3681 医疗诊断、监护及治疗设备制造 指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。

  3682 口腔科用设备及器具制造 指用于口腔治疗、修补的设备及器械的制造与修理。

  3683 实验室及医用消毒设备和器具的制造 指实验室或医疗用的消毒、灭菌设备及器具的制造与修理。

  3684 医疗、外科及兽医用器械制造 指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用的手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造与修理。

  3685 机械治疗及病房护理设备制造 指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造。

  3686 假肢、人工器官及植(介)入器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械,矫形器具的制造。

  3689 其他医疗设备及器械制造 指外科、牙科等医疗专用及兽医用的家具器械,以及其他未列明的医疗设备及器械的制造与修理活动。

五、医疗器械产品名称应当符合哪些标准?

医疗器械标签,包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

1、产品名称、型号、规格;

2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

3、医疗器械注册证书编号;

4、产品标准编号;

5、产品生产日期或者批(编)号;

6、电源连接条件、输入功率;

7、限期使用的产品,应当标明有效期限;

8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:

1、含有 疗效最佳 、 保证治愈 、包治 、 根治 、 即刻见效 、 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的;

2、含有 最高技术 、最科学 、最先进 、最佳等绝对化语言和表示的;

3、说明治愈率或者有效率的;

4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

5、含有保险公司保险 、无效退款等承诺性语言的;

6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

7、含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

8、法律、法规规定禁止的其他内容。

六、医疗器械企业产品标准编号问题?

例:YZB/鲁 0000-2012,其中:YZB表示医疗器械注册产品标准,鲁表示是山东省局批准的,是二类医疗器械,流水号是产品注册后药监局给你的,2012是批准年号。

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