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医疗器械二类三类(医疗器械二类三类经营范围)

来源:www.haichao.net  时间:2022-12-22 20:39   点击:148  编辑:admin   手机版

1. 医疗器械二类三类经营范围

二类医疗器械备案是没有有效期,主要看你的营业执照,如果营业执照上有二类医疗器械,公司也经营二类医疗器械,就必须办理二类医疗器械备案,如果营业执照上有,公司没有经营,就不需要办理,经营时候办理就可以了,不经营就不用管了,三类医疗器械经营许可是有有效期的,五年换一次证,过期就无法经营三类医疗器械,即使营业执照有三类经营范围,经营许可过期了也是无法经营的。

2. 医疗器械二类三类经营范围是什么

医疗器械公司经营范围分两种情况:

一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品.

另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器械.三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可,及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械.

所以说经营的医疗器械同时也决定了你的经营范围.另一个关键点是,所经营的医疗器械必须是有相关的生产许可证及注册证,方可进行.纯经营企业应要求供应商提供相应信息.

3. 二类医疗器械经营范围有哪些

二类:参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备。

4. 三类医疗器械可以经营二类

办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求

(以下是医疗器械经营许可)

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

5. 二类医疗器械的经营范围

医疗器械经营许可证按照风险程度,分为三类:

一类:风险程度低,能够通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类:中度风险程度,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械

三类:有较高的风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

二、医疗器械许可证经营范围

一类医疗器械包含:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等。

二类医疗器械包括:体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

三类医疗器械包括:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

6. 医疗器械经营许可证三类包含二类

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

7. 医疗器械二类三类经营范围区别

第一类是指,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

你说的应该是市面上出现的三高激光治疗仪,具体疗效目前没有权威的说法,滴度

建议还是在医生的指导下,采取正规的药物治疗,所以请尽量别尝试,避免生产质量问题,发出对人体有害的东西。

8. 医疗器械一类二类三类经营范围

分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

9. 医疗器械二类三类经营范围一样吗

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

【生产许可证】生产许可证有效期为4年,期满前6个月内,须持原证重新申请,生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

【二类医疗器械】二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

【适用范围】生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。集团公司与其所属单位一起取证的,集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。

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