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国家医疗器械管理局(医疗器械监管处)

来源:www.haichao.net  时间:2022-12-19 11:51   点击:161  编辑:admin   手机版

1. 医疗器械监管处

以前是药监局,现已并入市场管理局。

2. 医疗器械监管处的职责

应该是医疗保险监督吧,它是医疗保险管理的重要组成部分,也是医疗保险管理过程中不可缺少的环节。医疗保险监督是指享有监督权的监督主体,通过法定的方式,依据法定的程序对医疗保险系统中各方的行为进行监督和控制的综合管理过程。具体说,是国家政府有关部门及医疗保险监管机构依法对国家、单位和个人缴纳的医疗保险费及医疗保险基金,医疗服务供方和需方行为、参保人及参保单位、医疗保险行政管理机构和经办机构及医疗保险工作人员等进行监督管理,以确保医疗保险市场的规范运行和保险人的正常经营,保护被保险人利益,促使医疗保险事业健康、有序发展的整个过程。

医疗保险监督的对象主要是:定点医院、定点药店、参保职工。其中,对定点医院医疗服务的监督最为关键。

3. 医疗器械监管处罚规定

观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该区别对待。对于一类医疗器械,因《医疗器械监督管理条例》未规定生产经营一类医疗器械要取得许可证,对于购进的一类医疗器械不适用《医疗器械监督管理条例》第42条,应不予处罚。而对于购进的三类医疗器械,则违反了《医疗器械监督管理条例》第26条规定,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点:《医疗器械监督管理条例》第26条的法律本义是,规定医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营资质的单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》第42条作出相应处罚。所以本人赞同第一种观点。不过在实施行政处罚时,应综合考虑违法情节和危害后果,给予从轻或减轻处罚。

相关法律条款链接《医疗器械监督管理条例》第24条:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

《医疗器械监督管理条例》第42条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

4. 医疗器械监管处罚条例

提供不出合法的购进票据,属于无经营资格的企业处购进。行政处罚即没收违法所得及物品,并处罚款。

5. 医疗器械监督机构

        医疗器械的生产与经营归市场食品药品监督管理局管理。

          医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

6. 医疗器械监管处罚新旧对比

观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该区别对待。对于一类医疗器械,因《医疗器械监督管理条例》未规定生产经营一类医疗器械要取得许可证,对于购进的一类医疗器械不适用《医疗器械监督管理条例》第42条,应不予处罚。而对于购进的三类医疗器械,则违反了《医疗器械监督管理条例》第26条规定,应依据该条例第42条作出相应处罚。

观点:《医疗器械监督管理条例》第26条的法律本义是,规定医疗机构必须从有合法资质的企业购进医疗器械。一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营资质的单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》第42条作出相应处罚。所以本人赞同第一种观点。不过在实施行政处罚时,应综合考虑违法情节和危害后果,给予从轻或减轻处罚。

相关法律条款链接《医疗器械监督管理条例》第24条:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

《医疗器械监督管理条例》第26条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

《医疗器械监督管理条例》第42条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

7. 医疗器械监管处处长

医院人事组织包括以下内容,党委书记,院长,专职副书记,副院长,总会计师,工会主席,院长办公室主任,党委办公室主任,人事处长,法制处长,财务处长,总务处长,医务处主任,护理部主任,门诊部主任,科研处长,科教处长,质控办主任,医院经济运行办公室主任,审计处长,招标办主任,感染办主任,内科主任,外科主任,急诊科主任,妇产科主任,口腔科主任,眼科主任,耳鼻喉科主任,皮肤科主任,儿科及儿童保健科主任,中医科主任,康复理疗科主任,手术室主任,检验科主任,特检科主任,B超室主任,影像科主任,器械科主任,以及各科室一般工作人员。

8. 医疗器械监管处 电话

电话销售其实说简单不简单,说难也不难,主要看自己用心没有,生搬硬套是不行的,要有自己的风格,要引起客户的兴趣,有共同话题。

我也是做了一段时间的电话销售(3个月做了部门主管)有兴趣我们可以交流

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